ニトロールスプレー1.25mg

重要な基本的注意

• 8.1　過度に使用した場合、急激な血圧低下による意識喪失を起こすことがあるので、用法及び用量に十分注意すること。過度の血圧低下、意識喪失が起こった場合には、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。［13.1、13.2参照］

• 8.2　起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。

• 8.3　本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用が起こりやすく、これらの副作用のために注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低血圧の患者（重篤な低血圧のある患者を除く）

    • 血管拡張作用により、さらに血圧を低下させるおそれがある。［2.1参照］

  • 9.1.2　心筋梗塞の急性期の患者

    • 血圧を低下させるおそれがある。

  • 9.1.3　原発性肺高血圧症の患者

    • 心拍出量が低下し、ショックを起こすことがある。

  • 9.1.4　肥大型閉塞性心筋症の患者

    • 心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 本剤は、主として肝臓で代謝されるが、一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 急激な血圧低下による意識喪失等を起こすことがある。［8.1参照］

• 13.2　処置

  • 下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。［8.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　次の事項について患者への指導を行うこと。

    • ・火気に近づけて使用しないこと。

    • ・目に向けて使用しないこと。

  • 14.1.2　患者用説明書を用意してあるので、必要に応じ、適宜内容を説明すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤の効果を十分に得るために、正しい使い方をすることが大切である。下記に注意すること。

    • ・保護キャップを外し、容器を立てて持ち、噴霧栓を強く押して空吹きし（通常2〜3回）、正常に薬剤が噴霧することを確認すること。

    • ・3日間以上間隔を空けて使用する場合は、1回空吹きしてから噴霧すること。

    • ・噴霧口を口から約2cm以内まで近づけ、口を大きく開けたまま息を止めた状態で、噴霧栓を強く押して口の中に噴霧し、すぐに口を閉じること。この時、深く吸い込まないこと。

  • 14.2.2　本剤はエタノールを含有するので、エタノールに過敏な患者には注意して使用すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。
    なお、類似化合物（ニトログリセリン）の経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。

  • 15.1.2　硝酸イソソルビド製剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。

併用禁忌

併用注意