ロドピン細粒10％ 他

重要な基本的注意

• 8.1　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

• 8.2　制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　皮質下部の脳障害（脳炎、脳腫瘍、頭部外傷後遺症等）の疑いがある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。高熱反応があらわれるおそれがあるので、このような場合には全身を氷で冷やすか、又は解熱剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

  • 9.1.2　血液障害のある患者

    • 血液障害を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　褐色細胞腫又はパラガングリオーマ、動脈硬化症あるいは心疾患の疑いのある患者

    • 類似化合物であるフェノチアジン系化合物では血圧の急速な変動がみられることがある。

  • 9.1.4　重症喘息、肺気腫、呼吸器感染症等の患者

    • 類似化合物であるフェノチアジン系化合物では呼吸抑制があらわれることがある。

  • 9.1.5　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者及び過去にロボトミーや電撃療法をうけた患者

    • 痙攣閾値を低下させることがある。

  • 9.1.6　高温環境にある患者

    • 高熱反応があらわれることがある。

  • 9.1.7　脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    • 悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1参照］

  • 9.1.8　不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者

    • 肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.6参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験で新生仔死亡率の増加が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状（新生児薬物離脱症候群）や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 投与中は授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。錐体外路症状等の副作用が起こりやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 傾眠から昏睡までの中枢神経系の抑制、血圧低下、錐体外路症状があらわれる。その他、激越、情緒不安、痙攣、口渇、腸閉塞、心電図変化及び不整脈等があらわれる可能性がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

  • 15.1.2　外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語