頭蓋内出血で止血が完成していないと推定される患者[出血を助長するおそれがある。]
脳卒中急性期で頭蓋内圧が亢進している患者[頭蓋内圧の亢進を増悪するおそれがある。]
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
本態性高血圧症
ニルバジピンとして、通常、成人には1回2〜4mgを1日2回経口投与する。
カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されることから、血中濃度が高くなることがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
注意
本品は高防湿性の内袋により品質保持をはかっている。
本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
降圧剤 | 降圧作用が増強するおそれがある。 | 相加的に降圧作用を増強させる。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
シメチジン | 本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。 | シメチジンが薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させる。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
リトナビルサキナビルイトラコナゾールグレープフルーツジュース | 本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。 | 相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
タクロリムスシクロスポリン | 相手薬及び本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。相手薬の血中濃度に注意すること。 | 本剤及び相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されるため相互に代謝が阻害され、相手薬及び本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
リファンピシン | 本剤の作用が減弱するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。 | リファンピシンが薬物代謝酵素CYP3A4を誘導するため、本剤の血中濃度を低下させる。 |
総症例数4,283例中336例(7.84%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用は顔面潮紅67件(1.56%)、ほてり55件(1.28%)、動悸48件(1.12%)、頭痛44件(1.03%)であった。(再審査結果通知:1998年3月)
肝機能障害
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇等の肝機能障害(0.1%未満)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
0.1〜5%未満 | 0.1%未満 | |
肝臓 注1) | AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇 | |
循環器 | 動悸、頻脈 | 房室ブロック注2)、心房細動、期外収縮、徐脈、血圧低下 |
精神神経系 | 頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ | 眠気、不眠、しびれ、振戦 |
消化器 | 食欲不振、腹痛、腹部不快感、悪心 | 嘔吐、便秘、下痢、口内炎、口渇、胸やけ |
腎臓 | クレアチニン上昇 | BUN上昇 |
過敏症 注2) | 発疹、そう痒感 | 光線過敏症 |
口腔 注3) | 歯肉肥厚 | |
その他 | 潮紅、熱感、ほてり、のぼせ、浮腫、倦怠感 | 胸痛、胸部不快感、頻尿、耳鳴、血清コレステロール上昇、咳嗽、結膜充血 |
注1)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
注2)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注3)連用により、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
ニバジール錠2mg 10.4円/錠
ニバジール錠4mg 16.2円/錠
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