重要な基本的注意

• 8.1

  　眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

• 8.2

  　制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　重篤な循環器障害のある患者

    • 血圧低下があらわれやすい。

  • 9.1.2　QT延長のある患者

    • QT延長が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　著明な徐脈又は低カリウム血症のある患者

    • QT延長を起こしやすい。［11.1.4参照］

  • 9.1.4　褐色細胞腫又はパラガングリオーマの疑いのある患者

    • 類似化合物であるスルピリドの投与により急激な昇圧発作があらわれたとの報告がある。

  • 9.1.5　脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    • 悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。［16.3.1参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用（錐体外路症状等）の発現に注意すること。高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.1、16.6.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • パーキンソン症候群等の錐体外路症状、昏睡等があらわれることがある。

• 13.2　処置

  • 本剤は血液透析ではわずかしか除去されない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　動物（ラット）の亜急性及び慢性毒性試験で子宮及び精巣の萎縮を、また、生殖試験で交尾までの期間の延長を起こすとの報告がある。

  • 15.2.2

    　ラットに長期間経口投与した試験において、臨床最大用量の30倍（75mg/kg/日）以上の投与量で乳腺の、また、60倍（150mg/kg/日）で下垂体の腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

  • 15.2.3

    　動物実験（ウサギ）で着床後胚損失率の増加が80及び160mg/kg/日で報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語