重要な基本的注意

• 8.1

  　投与は少量より開始し、長期投与の場合は心機能検査（脈拍・血圧・心電図・X線等）を定期的に行うこと。特に徐脈になったとき及び低血圧を起こした場合には減量又は中止すること。また、必要に応じて対症療法を行うこと。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。

• 8.2

  　類似化合物（プロプラノロール塩酸塩）使用中の狭心症の患者で急に投与を中止したとき症状が悪化したり、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないよう注意すること。狭心症以外の適用で投与する場合でも、特に高齢者においては同様の注意をすること。［9.8.2参照］

• 8.3

  　褐色細胞腫の手術時に使用する場合を除き、手術前24時間は投与しないことが望ましい。

• 8.4

  　めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者（特に投与初期）には、自動車の運転等危険を伴う機械の作業に注意させること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　うっ血性心不全のおそれのある患者

    • 観察を十分に行い、ジギタリス剤を併用するなど慎重に投与すること。心機能を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　房室ブロック（I度）のある患者

    • β遮断剤において房室伝導時間が延長するとの報告がある。

  • 9.1.3　末梢循環障害のある患者

    • 末梢循環障害の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶食状態の患者

    • 低血糖の前駆症状である頻脈等の交感神経系反応をマスクしやすいので血糖値に注意すること。

  • 9.1.5　甲状腺中毒症の患者

    • 休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行うこと。急に投与を中止すると、症状を悪化させることがある。また、β遮断剤において中毒症状をマスクすることがあるとの報告がある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 降圧に伴う腎潅流圧の低下により、症状を悪化させるおそれがある。また、腎臓は主要な排泄経路であるので、血中濃度が上昇するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら行うこと。本剤は主として肝臓で代謝されるので、代謝速度が低下して血中濃度が上昇するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下とならないよう注意すること。胎児及び新生児に血圧低下、徐脈等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。妊婦への投与例において、胎児に徐脈等、新生児に血圧低下、徐脈等の症状が認められたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 以下の点に注意し、少量から投与するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

    • 9.8.1

      　高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

    • 9.8.2

      　休薬を要する場合は、徐々に減量する。［8.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により、過度の起立性低血圧、徐脈などの重度の心血管系作用が発現する可能性がある。本剤の過量投与後の乏尿性腎不全が報告されている。

• 13.2　処置

  • 下肢を挙上させ患者を仰臥位にし、必要に応じて次のような処置を行う。

    • ・心不全

      • 強心配糖体や利尿薬を投与する。

    • ・気管支痙攣

      • 吸入β

        ₂

        刺激薬を投与する。

    • ・徐脈

      • アトロピン硫酸塩水和物を静注する。

  • 血液循環を改善させるため、反応をみながらノルアドレナリン投与を繰り返す。

  • 必要に応じて、心臓ペーシングを適用すること。

  • なお、透析により血中から除去できるラベタロール塩酸塩は1％以下である。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　褐色細胞腫の患者に投与した場合に高血圧が悪化したとの報告がある

    。

  • 15.1.2

    　重篤なアナフィラキシーの既往歴のある患者では、β遮断剤服用により、アナフィラキシー反応がより重篤になることがあり、また、通常用量のアドレナリンによる治療に抵抗する場合がある。

  • 15.1.3

    　α遮断薬であるタムスロシンを服用中又は過去に服用経験のある患者において、白内障手術中に術中虹彩緊張低下症候群（IFIS：縮瞳型症候群の一種）があらわれるとの報告がある。IFISの発現により白内障手術中の合併症が増加するおそれがあるため、本剤の服用又は服用歴について手術前に執刀医に伝えるよう指導すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語