ピシバニール注射用0.2KE 他

重要な基本的注意

• 本剤によるショック、アナフィラキシー の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

  • 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、本剤はベンジルペニシリンを含有しているので抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

  • 休薬期間を置いた後、投与を再開する場合には少量から慎重に投与すること。

• 本剤は培地に増殖不能の生菌で、全菌体を生体に連続して投与する薬剤であるので、副作用等に十分注意すること。

慎重投与

• 心疾患・腎疾患のある患者［動物による毒性実験において、大量長期投与した場合に溶連菌感染症類似の所見（心障害、腎障害、アミロイドーシス等）がみられている。］

• セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

• 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

適用上の注意

• 調製時

  懸濁用溶解液は、ワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。

• 投与時

  • 筋肉内又は皮下投与により注射部位に疼痛、発赤、硬結をみることがある。繰り返し注射する場合には、同一部位の反復注射は避けること。

  • リンパ管腫への投与にあたっては下記の点に注意すること。

    • 腫脹等の局所反応、発熱、白血球増加等の発現が高頻度のため、投与後は患者状態を十分観察すること。

    • 投与後の腫脹により、投与部位（特に頸部）によっては気管圧迫、喘鳴の可能性があるため、投与量は必要最小限度にとどめ経過観察を十分行うこと。

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

  • 神経走行部位を避けるよう注意すること。

  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

  • 乳幼小児に適用する場合は必要最小限度にとどめること。

その他の注意

• 本剤の局所又は漿膜腔内への大量投与により遅発性ショック（1〜数時間後）があらわれたとの報告がある。

副作用発現状況の概要

• 悪性腫瘍

  総症例26,027例中8,312例（31.9％）13,092件に副作用が認められた。主な副作用は、発熱6,019件（23.1％）、注射部位疼痛2,893件（11.1％）、注射部位発赤（硬結・腫脹を含む）1,198件（4.6％）、全身倦怠感848件（3.3％）、食欲不振789件（3.0％）等であった。（副作用頻度報告終了時：1982.3）

• リンパ管腫

  総症例352例中333例（94.6％）1,049件に副作用が認められた。主な副作用は、発熱303件（86.1％）、注射部位腫脹279件（79.3％）、注射部位発赤210件（59.7％）、CRP上昇80件（22.7％）、白血球増加64件（18.2％）、注射部位疼痛18件（5.1％）等であった。（再審査終了時：2008.10）

重大な副作用及び副作用用語