ベンザリン錠2 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

• 8.2　連用により薬物依存を生じることがあるので、抗てんかん剤として用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。［11.1.1参照］

    • 9.1.2　衰弱患者

      • 作用が強くあらわれる。

    • 9.1.3　心障害のある患者

      • 心障害が悪化するおそれがある。

    • 9.1.4　脳に器質的障害のある患者

      • 作用が強くあらわれる。

  • ＜異型小発作群、焦点性発作＞

    • 9.1.5　脳に老年性変化のある患者

      • 作用が強くあらわれる。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。一般に排泄が遅延する傾向がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.5.1　妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

  • 9.5.2　ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

  • 9.5.3　分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

  • 9.5.4　ラットでの試験〔50、100、200mg/kg強制経口投与、妊娠8〜14日（7日間）〕において、50mg/kg投与群で内臓変異（仮性水腎症等）の発現率の増加がみられ、100mg/kg投与群で外形異常（水頭症、小眼症、小耳症、尾の異常等）及び骨格異常（頸椎弓異常等）の発現率の増加がみられた。また、100及び200mg/kg投与群で胎児死亡率の増加がみられた。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。ヒト母乳中への移行が報告されている。新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。

• 9.7　小児等

  • ＜不眠症、麻酔前投薬＞

    • 9.7.1　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • ＜異型小発作群、焦点性発作＞

    • 9.7.2　乳児、幼児又は小児では、気道分泌過多、嚥下障害（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

過量投与

• 13.1　処置

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜錠＞

    • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜効能共通＞

    • 15.1.1　投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

  • ＜異型小発作群、焦点性発作＞

    • 15.1.2　長期間ベンゾジアゼピン系薬剤（クロナゼパム）を投与されているてんかん患者に、フルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与して痙攣発作を誘発したとの報告がある。

    • 15.1.3　海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

その他の説明

• 本剤は厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、1回90日分を限度として投薬する。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語