重要な基本的注意

• ＜硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）＞

  • 8.1

    　まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、本剤の投与に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備が望ましい。［11.1.1参照］

  • 8.2

    　本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために次の諸点に留意すること。［11.1.1参照］

    • 8.2.1

      　患者の全身状態の観察を十分に行うこと。

    • 8.2.2

      　できるだけ必要最少量にとどめること。

    • 8.2.3

      　注射針が血管又はくも膜下腔に入っていないことを確かめるため、一度吸引し、血液や脊髄液の逆流がないことを必ず確かめてから注射すること。

    • 8.2.4

      　注射の速度はできるだけ遅くすること。

• ＜硬膜外ブロック＞

  • 8.3

    　ショックあるいは中毒症状がみられた際に、迅速な処置が行えるように、原則として事前の静脈の確保が望ましい。［11.1.1参照］

• ＜浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）＞

  • 8.4

    　血管の多い部位（頭部、顔面、扁桃等）に注射する場合には、吸収が早いのでできるだけ少ない量で使用すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）＞

    • 9.1.1　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を持つ患者

      • ショックや発疹等のアレルギー反応を起こすおそれがある。［2.1、11.1.1参照］

    • 9.1.2　潰瘍性大腸炎の患者、クローン病の患者

      • 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。

  • ＜硬膜外ブロック＞

    • 9.1.3　中枢神経系疾患：髄膜炎、灰白脊髄炎等の患者

      • 硬膜外ブロックにより症状が悪化するおそれがある。

    • 9.1.4　血液疾患や抗凝血剤治療中の患者

      • 出血しやすいので、血腫形成や脊髄への障害を起こすことがある。

    • 9.1.5　重篤な高血圧症の患者

      • 硬膜外ブロックにより低血圧が起こりやすい。

    • 9.1.6　脊柱の著明な変形のある患者

      • 脊髄や神経根の損傷のおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • ＜硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）＞

    • 9.5.1

      　妊

      婦

      又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、

      羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜

      確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

      シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知られている。

      アスピリン等のサリチル酸製剤には、動物実験で催奇形作用が報告されているものがある。妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児動脈管の軽度収縮が報告されている。

  • ＜硬膜外ブロック＞

    • 9.5.2

      　妊娠後期の女性では、ブロック範囲が広がり、仰臥性低血圧を起こすことがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　15歳未満の水痘、インフルエンザ患者

    • 投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告がある。［ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。］

  • 9.7.2

    　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • ＜硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）＞

    • 9.8.1

      　減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

  • ＜硬膜外ブロック＞

    • 9.8.2

      　用量に留意して慎重に投与すること。一般にブロック範囲が広がりやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 13.1.1　中枢神経系の症状

    • 初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲の知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等があらわれる。症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがある。より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある。

  • 13.1.2　心血管系の症状

    • 血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系の抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。

• 13.2　処置

  • 必要に応じて人工呼吸を行う。振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）を投与する。心機能抑制に対しては、カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与後の注意

  • ＜浸潤・伝達ブロック（トリガーポイント注射等）＞

    • 14.1.1

      　筋肉内注射により局所の硬結、発赤、腫脹、熱感などがみられることがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は、光により分解着色するので、遮光して保存すること。また、着色の認められるものは使用しないこと。

重大な副作用及び副作用用語