ドルミカム注射液10mg

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の作用には個人差があるので、投与量（初回量、追加量）及び投与速度に注意すること。［7.1参照］

    • 8.1.1　呼吸・循環の管理に注意し、術後は患者が完全に回復するまで管理下に置くこと。無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれることがある。［1.1、11.1.2参照］

    • 8.1.2　本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備しておくこと。また、必要に応じてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を手もとに準備しておくことが望ましい。［1.1、13.2参照］

    • 8.1.3　手術・処置後は全身状態に注意し、基本的運動・平衡機能の回復等に基づき帰宅可能と判断できるまで患者を管理下に置くこと。また、鎮静の影響が完全に消失するまでは自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事しないよう、患者に注意すること。

• ＜集中治療における人工呼吸中の鎮静＞

  • 8.2　本剤投与中は、気管内挿管による気道確保を行うこと。

  • 8.3　持続投与期間が24時間を超える場合は、覚醒が遅延することがあるので、十分な患者管理のできる状態で使用すること。

  • 8.4　本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。［1.1参照］

  • 8.5　本剤を用法・用量の範囲内で投与しても適切な鎮静がみられない場合は、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。他の鎮静剤が有用なことがある。

• ＜歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静＞

  • 8.6　本剤の投与に際しては、歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静における患者管理に熟練した医師・歯科医師が、本剤の薬理作用を正しく理解し、患者の鎮静レベル及び全身状態を注意深く継続して管理すること。また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるように準備をしておくこと。［1.1参照］

  • 8.7　過度の鎮静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）及び呼吸器・循環器系の抑制を避けるため、歯科・口腔外科処置を行う医師・歯科医師とは別に呼吸及び循環動態を観察できる医療従事者をおき、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて手術・処置中の患者を観察すること。［1.1参照］

  • 8.8　術野と気道が同一部位であり、器具等の使用により口腔内に水分等が貯留しやすいことから、誤嚥、気道閉塞を起こさないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　高度重症患者、呼吸予備力の制限されている患者

      • 無呼吸、心停止が起こりやすい。［11.1.2、11.1.4参照］

    • 9.1.2　衰弱患者

      • 作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［7.1参照］

    • 9.1.3　脳に器質的障害のある患者

      • 作用が強くあらわれるおそれがある。

    • 9.1.4　重症心不全等の心疾患のある患者

      • 必ず動脈圧及び心電図をモニターし、昇圧剤等の蘇生に必要な薬剤を準備したうえで使用すること。本剤の投与により症状の悪化又は急激な血圧低下を来すことがある。［7.1、16.6.1参照］

    • 9.1.5　重症の水分又は電解質障害のある急性期患者

      • 十分な補液・輸液が行われるまで本剤の投与を行わないこと。脱水等により体液が不足している患者では、本剤の投与により血圧低下を来しやすい。

    • 9.1.6　手術中の出血量の多い患者、多量の輸液を必要とした患者

      • 血圧低下及び心電図異常を来しやすい。

    • 9.1.7　アルコール又は薬物乱用の既往のある患者

    • 9.1.8　睡眠時無呼吸症候群の患者

      • 呼吸症状が悪化するおそれがある。［11.1.2参照］

  • ＜歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静＞

    • 9.1.9　上気道閉塞に関連する疾患（高度の肥満症、小顎症、扁桃肥大、睡眠時無呼吸症候群等）を有する患者

      • 気道閉塞を起こしやすく、マスク換気や気管挿管による気道確保の操作が困難である。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［16.6.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。

    • (1)妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

    • (2)妊娠末期の妊婦へ投与又は分娩中の患者に高用量を投与したとき、胎児に心拍数の不整、新生児に低血圧、哺乳困難、低体温、呼吸抑制があらわれたとの報告がある。なお、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

    • (3)分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • ＜麻酔前投薬、全身麻酔の導入及び維持、集中治療における人工呼吸中の鎮静＞

    • 9.7.1　小児等に対する使用経験は限られている。

  • ＜歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静＞

    • 9.7.2　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • ＜効能共通＞

    • 9.7.3　低出生体重児及び新生児に対して急速静脈内投与をしてはならない。急速静脈内投与後、重度の低血圧及び痙攣発作が報告されている。［1.2参照］

    • 9.7.4　小児等で深い鎮静を行う場合は、処置を行う医師とは別に呼吸・循環管理のための専任者をおいて、処置中の患者を観察することが望ましい。

    • 9.7.5　幼児では小児より、小児では成人より高用量を必要とすることがあり、より頻繁な観察が必要である。成人に比べて幼児及び小児における本剤の血中消失半減期は同等又は短いことが報告されている。［16.6.4参照］

    • 9.7.6　低出生体重児及び新生児では小児よりも投与量を減じる必要がある。低出生体重児及び新生児は各臓器機能が未発達であり、血中の消失時間が長く、また、本剤の呼吸器系への作用に対しても脆弱である。［16.6.4参照］

    • 9.7.7　6カ月未満の小児では、効果をみながら少量ずつ段階的に漸増投与する等して、呼吸数、酸素飽和度を慎重に観察すること。6カ月未満の小児では、特に気道閉塞や低換気を発現しやすい。

    • 9.7.8　小児等において、激越、不随意運動（強直性／間代性痙攣、筋振戦を含む）、運動亢進、敵意、激しい怒り、攻撃性、発作性興奮、暴行などの逆説反応が起こりやすいとの報告がある。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　作用が強く又は長くあらわれやすい。［7.1、16.6.5参照］

  • 9.8.2　少量ずつ分けて投与するか、又は投与速度を減じること。低換気、気道閉塞、無呼吸等の危険性が高い。また、作用の発現が遅延することがある。［7.1参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与により、過鎮静、傾眠、錯乱、昏睡等が起こる可能性がある。

• 13.2　処置

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合には、必要に応じてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）の投与を考慮すること。なお、フルマゼニルの作用持続時間は本剤よりも短く、鎮静等の本剤の作用が再度あらわれるおそれがある。また、投与された薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静作用が変化、遅延するおそれがある。［8.1.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は酸性溶液で安定であるが、pHが高くなると沈殿や白濁を生ずることがあるので、アルカリ性注射液（チオペンタールナトリウム注射液等）、リドカイン注射液との配合は避けること。

  • 14.1.2　輸液容器・輸液セットの使用時に本剤を乳酸リンゲル液と配合するときはポリ塩化ビニル製の輸液容器・輸液セットの使用は避けること。乳酸リンゲル液で希釈した場合、ミダゾラムはガラス製容器には吸着しなかったが、ポリ塩化ビニル製の容器には吸着したとの報告がある。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　動脈内に注射した場合、末梢の壊死を起こすおそれがあるので動脈内には絶対に注射しないこと。

  • 14.2.2　急速に静脈内に注射した場合、あるいは細い静脈内に注射した場合には血栓性静脈炎を起こすおそれがあるので、なるべく太い静脈を選んで投与すること。

  • 14.2.3　静脈内に注射した場合、ときに血管痛、静脈炎があらわれることがある。

  • 14.2.4　筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

    • (1)繰り返し注射する場合、例えば左右交互に注射するなど、同一注射部位を避けて行うこと。特に小児等には注意すること。

    • (2)神経走行部位を避けるよう注意すること。

    • (3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    • (4)注射部位に、ときに疼痛、発赤、硬結があらわれることがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤は鎮痛作用を有しないので、必要ならば鎮痛剤を併用すること。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、主としてCYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語