重要な基本的注意

• カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき，症状が悪化した症例が報告されているので，本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し，観察を十分に行うこと．また患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること．

• まれに過度の血圧低下を起こし，ショック症状や一過性の意識障害，脳梗塞があらわれることがあるので，そのような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．なお，速効性を期待した本剤の舌下投与（カプセルをかみ砕いた後，口中に含むか又はのみこませること）は，過度の降圧や反射性頻脈をきたすことがあるので，用いないこと．

• 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので，高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること．

慎重投与

• 大動脈弁狭窄，僧帽弁狭窄のある患者，肺高血圧のある患者［血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くおそれがある．］

• 過度に血圧の低い患者［更に血圧が低下するおそれがある．］

• 血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者［過度に血圧が低下するおそれがある．］

• 重篤な腎機能障害のある患者［急速な降圧等により腎機能が悪化するおそれがある．］

• 重篤な肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇することがある．また門脈圧が上昇するおそれがある．］

• うっ血性心不全（特に高度の左室収縮機能障害）のある患者［心不全が悪化するおそれがある．］

• 不安定狭心症の患者［急激な血行動態の変化により，症状が悪化するおそれがある．］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

過量投与

• 徴候と症状

  過量投与に関する情報は少ないが，主要な臨床症状として過度の血圧低下等が引き起こされる可能性がある．また肝機能障害があると症状が遷延することがある．

• 処置

  本剤の急性中毒に対しては，通常，胃洗浄若しくは催吐，下剤及び活性炭の投与などの初期治療を行う．心電図や呼吸機能等のモニターを行いながら，下肢の挙上，また必要に応じて輸液，カルシウムの静注，昇圧剤の投与など積極的な支持・対症療法を行う．なお，蛋白結合率が高いので，強制利尿，血液透析等は本剤の除去にはそれほど有用ではないと考えられる．

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．］

その他の注意

• 外国においてニフェジピン（徐放剤を除く）に関し，急性心筋梗塞及び不安定狭心症等の患者を対象にした複数文献報告を用いたメタアナリシスの結果，高用量（1日80mg）投与群で非心臓死を含む全死亡へのリスク比が増加したとの報告や，高齢の高血圧症患者を対象にした観察研究で，本剤投与群の生存率が他の降圧剤投与群と比べて低かったとの報告がある．

取扱上の注意

• 軟カプセル剤であるので，高温・多湿の場所に保管しないこと．

• PTPシートが破損された場合，保管中にカプセルの軟化・変形・変色等を生じることがあるので，アルミ袋の開封後はPTPが破損せぬよう取扱いに注意すること．

相互作用序文

• 本剤は主にチトクロームP-450 3A4（CYP3A4）により代謝される．

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時及び承認時以降の調査並びに高血圧症効能追加時の調査での調査症例8,675例中493例（5.68％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められ，主な副作用は顔面潮紅107件（1.23％），頭痛81件（0.93％），めまい53件（0.61％）等であった．（効能追加時）

重大な副作用及び副作用用語