フェノバルビタール散10％「マルイシ」

重要な基本的注意

• 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。なお、高齢者、虚弱者の場合は特に注意すること。

• 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

• 連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること〔「4.副作用（1）重大な副作用」の項参照〕。

• 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 高齢者〔「5.高齢者への投与」の項参照〕

• 虚弱者、呼吸機能の低下している患者〔呼吸抑制を起こすことがある。〕

• 頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症の患者〔本剤の作用が強くあらわれることがある。〕

• 心障害のある患者〔血圧低下や心拍数減少を起こすおそれがある。〕

• 肝障害、腎障害のある患者〔これらの症状の悪化、又は血中濃度上昇のおそれがある。〕

• 薬物過敏症の患者

• アルコール中毒のある患者〔中枢抑制作用が増強される。〕

• 薬物依存の傾向又は既往歴のある患者〔精神依存及び身体依存を示すことがある。〕

• 重篤な神経症の患者〔依存を示すおそれがある。〕

• 甲状腺機能低下症の患者〔甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。〕

過量投与

• 症状

  中枢神経系及び心血管系抑制。血中濃度40〜45μg/mL以上で眠気、眼振、運動失調が起こり、重症の中毒では昏睡状態となる。呼吸は早期より抑制され、脈拍は弱く、皮膚に冷汗があり、体温は下降する。肺の合併症や腎障害の危険性もある。

• 処置

  呼吸管理。消化管に薬物が残留している場合は、胃洗浄、活性炭投与を行う。また、炭酸水素ナトリウム投与による尿アルカリ化、利尿剤投与により薬物の排泄を促進させる。重症の場合は血液透析や血液灌流を考慮すること。

その他の注意

• ラット及びマウスに長期間大量投与（ラット：25mg/kg、マウス：75mg/kg）したところ、対照群に比較して肝腫瘍の発生が有意に増加したとの報告がある。

• 血清免疫グロブリン（IgA、IgG等）の異常があらわれることがある。

• 本剤と他の抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。

• 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

取扱上の注意

• 配合禁忌

  • 湿潤

    炭酸アルカリ

  • 湿度、温度変化で湿潤

    アンチピリン、サリチル酸ナトリウムテオブロミン、抱水クロラールなど

  • 変色

    ジギタリス製剤

• 注意

  • 薬物代謝酵素を促進するので配合薬に留意すること。

  • 本剤は光によって徐々に退色（主薬の含量に影響はありません）することがあるので、開封後は湿気を避け、遮光して保存すること。

相互作用序文

• 本剤は薬物代謝酵素CYP3A等の誘導作用を有する。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語