重要な基本的注意

• 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 長期投与する場合には、定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び眼科的検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

  • 薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し、投与すること。

  • 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

  • 原因療法があればこれを行うこと。

• 感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には、適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。

• 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

• 高齢者には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

• 眠気、めまい、ふらつき感等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意すること。

慎重投与

• 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化器への直接刺激作用及びプロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下するため、消化性潰瘍が再発するおそれがある。］

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。］

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常が悪化又は再発するおそれがある。］

• 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある。］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化又は再発するおそれがある。］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化又は再発するおそれがある。］

• 心機能異常のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能異常が悪化するおそれがある。］

• 高血圧症の患者［プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧が上昇するおそれがある。］

• 膵炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

• 過敏症の既往歴のある患者

• てんかん、パーキンソン症候群等の中枢神経系疾患のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］

• 気管支喘息のある患者［重症喘息発作を誘発することがある。］

• SLE（全身性エリテマトーデス）の患者［副作用があらわれやすい。］

• 潰瘍性大腸炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

• クローン病の患者［症状が悪化するおそれがある。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

過量投与

• 痙攣、錯乱、失見当識等が認められた場合には、症状に応じ支持療法、対症療法を行う。なお、本剤は透析では除去されないとの報告がある。

適用上の注意

• 服用時

  胃腸障害の発現を少なくするため、食直後に投与、又は食物、制酸剤等と共に服用することが望ましい。

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

• 動物実験（マウス）でレンチナンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれたとの報告がある。

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• ＜安定性試験＞

  最終包装製品を用いた長期保存試験［室温保存、3年］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、インドメタシンカプセル「イセイ」は室温保存において3年間安定であることが確認されている。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語