セタネオ点眼液0.002％

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着（メラニンの増加）による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化があらわれることがある。これらは投与の継続によって徐々に進行し、投与中止により停止する。眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている。混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者（日本人に多い）においても変化が認められている。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。投与に際しては、これらの症状について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導すること。［11.1.1、14.1参照］

• 8.2　角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん）があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者

    • 嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすおそれがある。

  • 9.1.2　眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者

    • FP受容体作動薬で眼圧上昇がみられたとの報告がある。

  • 9.1.3　閉塞隅角緑内障の患者

    • 使用経験がない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ウサギに静脈内投与した場合、母動物への影響として、0.04μg/kg/日（ヒト点眼時の2倍の曝露量（AUC））で、流産及び外陰部出血が認められ、0.1μg/kg/日（ヒト点眼時の5.8倍の曝露量（AUC））では黄体退行が認められた。胚・胎児への影響としては0.1μg/kg/日（ヒト点眼時の5.8倍の曝露量（AUC））で全胚死亡や高頻度の着床後胚死亡に伴う胎児生存率の減少が認められ、胎児体重の減少も認められた。また、非妊娠のサルを用いて静脈内投与した場合の子宮収縮への影響を評価したところ、0.2μg/kg/日（ヒト点眼時の4倍の曝露量（AUC））で軽微な自発収縮の亢進が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5〜10分間の間隔をあけて再装用すること。

    • ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

    • ・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

    • ・点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取るか、洗顔すること。［8.1参照］

    • ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

重大な副作用及び副作用用語