重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている。突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。［1.、11.1.1参照］

  • 8.2

    　特に投与初期には、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧に基づく症状が見られることがある。また、これらの症状が発現した場合には、症状の程度に応じて、減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。［7.1、9.1.2、9.1.3参照］

  • 8.3

    　レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

  • 8.4

    　パーキンソン病患者において、本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。なお、特発性レストレスレッグス症候群患者においては、パーキンソン病患者よりも用量が低いため、漸減しなくてもよい。［11.1.4参照］

• ＜中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）＞

  • 8.5

    　本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与によりAugmentation（夜間の症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、他の四肢への症状拡大）が認められることがあるため、このような症状が認められた場合には、減量又は投与を中止するなどの適切な措置を講じること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者

    • 症状が増悪又は発現しやすくなることがある。［7.1、11.1.2参照］

  • 9.1.2　重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者

    • 起立性低血圧等の副作用が発現しやすくなるおそれがある。［8.2参照］

  • 9.1.3　低血圧症の患者

    • 症状が悪化することがある。［7.1、8.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能障害のある患者

    • 副作用が発現しやすくなるおそれがある。［7.2、7.3参照］

  • 9.2.2　腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが50mL/min未満）

    • 腎クリアランスの低下により本剤の消失半減期が延長するため、投与回数を調節し腎機能に注意しながら慎重に漸増すること。本剤は主に尿中に未変化体のまま排泄される。また、透析患者あるいは非常に高度な腎機能障害患者での十分な使用経験はないので、このような患者に対しては状態を観察しながら慎重に投与すること。［7.2、7.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物（ラット）を用いた生殖発生毒性試験で、以下のことが認められている。

    • ・受胎能及び一般生殖能試験（Seg.I）（2.5mg/kg/日投与群）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく妊娠率の低下

    • ・器官形成期投与試験（Seg.II）（1.5mg/kg/日投与群）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく生存胎児数の減少

    • ・周産期及び授乳期投与試験（Seg.III）（0.5mg/kg以上/日投与群）で、血清プロラクチン濃度の低下に基づく出生児体重の低下

  • ［2.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいてプロラクチン分泌を抑制することが報告されており、乳汁分泌を抑制する可能性がある。なお、動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。幻覚等の精神症状があらわれた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと。パーキンソン病患者を対象とした臨床試験において65歳以上の高齢者で非高齢者に比し、幻覚等の精神症状の発現率が高い傾向が認められている。

  • 9.8.2

    　少量（1日1回0.125mg）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主に尿中に未変化体のまま排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多い。［7.2、7.3、16.6.1参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 悪心、嘔吐、過度の鎮静、運動過多、幻覚、激越、低血圧等の症状を発現する可能性がある。

• 13.2　処置

  • 精神症状が見られた場合には、抗精神病薬の投与を考慮する。なお、血液透析による除去は期待できない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1

    　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2

    　本剤は光に対して不安定なため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ヒトにおいて本剤を含む抗パーキンソン剤と網膜変性との関連性は認められなかったとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラットのがん原性試験（24ヶ月間混餌投与）において、2mg/kg/日以上の投与量で網膜変性の増加が報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語