プレバイミス錠240mg 他

慎重投与

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害のある患者

    • レテルモビルの血漿中濃度が上昇するおそれがある。［7.4、16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性に対しては、本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤投与の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を投与するか、本剤投与中の患者が妊娠した場合は、本剤投与による催奇形性等が生じる可能性があることについて、患者に十分説明すること。
    妊娠ラット及びウサギの器官形成期に投与したとき、成人同種造血幹細胞移植患者の臨床曝露量（シクロスポリン併用下での240mg経口投与）のそれぞれ18倍及び2.8倍の母動物毒性を示す用量で骨格奇形、胎児体重の減少等が認められた。妊娠ラットに着床から分娩後まで投与した試験では、臨床曝露量の3.7倍まで胚・胎児毒性は認められなかった。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • ＜臓器移植＞

    • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜錠剤＞

    • 14.1.1　PTPシートのまま保存し、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。

    • 14.1.2　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • ＜顆粒剤＞

    • 14.1.3　スティックパックのまま保存し、服用直前にスティックパックから取り出すよう指導すること。

    • 14.1.4　本剤は軟らかい食品に混ぜて経口投与することが望ましい。また、経口投与が困難な場合は経鼻又は胃瘻チューブを介して投与できる。患者又は保護者等に対し、患者用説明文書を参照するよう指導すること。

      • ・経鼻又は胃瘻チューブを介して投与する場合、本剤を室温の液体注）が入った容器に入れて10分程度静置する。顆粒が崩壊した後にシリンジで混合して、全量をシリンジ、及び経鼻又は胃瘻チューブを用いて投与する。

      • ・その後、容器やシリンジを室温の液体注）ですすぎ、すすいだ全量をシリンジ、及び経鼻又は胃瘻チューブを用いて投与する。

      • ・最後に、経鼻又は胃瘻チューブに水を流して投与する。

      • 注）胃瘻チューブを介して投与する場合、チューブ内に本剤が残存する可能性があるため、水の使用は推奨されない。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物試験（ラット）において、成人同種造血幹細胞移植患者の臨床曝露量（シクロスポリン併用下での240mg経口投与）の3倍以上の曝露量で精巣毒性（精細管の変性、精子数の低値、精子の運動性低下、異常精子発現率の増加、受胎能への影響等）が認められた。ラット精巣毒性に対する無毒性量での曝露量は、臨床曝露量と同程度であった。雄マウス及びサルでは、動物における最高用量（臨床曝露量のそれぞれ5.7倍及び3.5倍）まで精巣への影響は認められなかった。第III相試験ではレテルモビルに関連した精巣毒性を示唆する所見は認められなかった。

相互作用序文

• レテルモビルは有機アニオン輸送ポリペプチド1B1/3（OATP1B1/3）、P-糖蛋白（P-gp）及びUDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1/3（UGT1A1/3）の基質である。レテルモビルはCYP3Aの時間依存的な阻害作用、並びに乳癌耐性蛋白（BCRP）及びOATP1B1/3の阻害作用を有する。また、レテルモビルはCYP2C9及びCYP2C19の誘導作用を有する可能性がある。［16.7.1参照］

薬物代謝酵素用語

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併用禁忌

併用注意