ユルトミリスHI点滴静注300mg／3mL 他

重要な基本的注意

• ＜発作性夜間ヘモグロビン尿症＞

  • 8.1　本剤投与によりPNH赤血球クローンが蓄積しているため、本剤を中止した場合に重篤な血管内溶血が認められるおそれがある。本剤の投与を中止した患者に対しては、最低16週間、血管内溶血及びそれに付随する臨床症状の変化を注意深く観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと。［5.3参照］

• ＜非典型溶血性尿毒症症候群＞

  • 8.2　本剤投与開始後は血小板数等を定期的にモニタリングし、改善傾向が認められない場合は、本剤の投与継続の要否を検討すること。

  • 8.3　本剤を中止した場合に重度の血栓性微小血管障害が発現するおそれがある。本剤の投与を中止した患者に対しては、患者の状態を注意深く観察し、必要に応じて適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　髄膜炎菌感染症の既往のある患者

    • 本剤により髄膜炎菌感染症に罹患しやすくなる可能性がある。［1.1、5.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　感染症の患者又は感染症が疑われる患者

    • 特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）による感染症に罹患しやすくなる可能性がある。［5.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • ＜発作性夜間ヘモグロビン尿症、全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）及び視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞

    • 9.7.1　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • ＜非典型溶血性尿毒症症候群＞

    • 9.7.2　体重5kg未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　希釈前に、変色、微粒子、沈殿等がないことを目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しないこと。

  • 14.1.2　滅菌シリンジでバイアルから必要量を抜き取り、日局生理食塩液を用い、点滴バッグ等で本剤を希釈する。本剤1バイアルの希釈に必要な日局生理食塩液の量及び希釈後の本剤の濃度は下表を参考にすること。

    • 本剤1バイアルの希釈に必要な日局生理食塩液の量及び希釈後の本剤の濃度

      	本剤 （1バイアル）	希釈に必要な日局生理食塩液 （1バイアルあたり）	希釈後の本剤の濃度
      ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL	3mL	3mL	50mg/mL
      ユルトミリスHI点滴静注1100mg/11mL	11mL	11mL	50mg/mL

  • 14.1.3　希釈液は穏やかに混合し、振盪しないこと。

  • 14.1.4　調製後、変色、微粒子、沈殿等がないことを目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しないこと。

  • 14.1.5　調製後は速やかに投与すること。

  • 14.1.6　本剤のバイアルは1回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄すること。

  • 14.1.7　調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2〜8℃での保存では24時間以内に、常温保存では4時間以内に使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　0.2又は0.22ミクロンのフィルターを通して投与すること。本剤は独立したラインより投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。

  • 14.2.2　本剤の投与中に副作用が発現した場合は、医師の判断で投与速度を遅くする又は投与を中止し、投与終了後、患者の症状が安定するまで慎重に観察すること。

  • 14.2.3　希釈した液の投与速度は、以下の最大投与速度を超えないようにし、急速投与は行わないこと。

    • 初回及び2回目以降投与時の最大投与速度

      体重	最大投与速度
      	初回投与時	2回目以降の投与時
      5kg以上10kg未満	8mL/時	8mL/時
      10kg以上20kg未満	16mL/時	16mL/時
      20kg以上30kg未満	30mL/時	33mL/時
      30kg以上40kg未満	46mL/時	49mL/時
      40kg以上60kg未満	64mL/時	65mL/時
      60kg以上100kg未満	92mL/時	98mL/時
      100kg以上	144mL/時	144mL/時

    • 補充投与時の最大投与速度

      体重	補充用量	最大投与速度
      40kg以上60kg未満	600mg	48mL/時
      	1200mg	57mL/時
      	1500mg	60mL/時
      60kg以上100kg未満	600mg	60mL/時
      	1500mg	83mL/時
      	1800mg	86mL/時
      100kg以上	600mg	71mL/時
      	1500mg	120mL/時
      	1800mg	127mL/時

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 国際共同第III相試験において、患者数は限られているが本剤に対する抗体の産生が報告されている。［17.3.1参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • マウスの胚・胎児発生試験（60mg/kgを器官形成期に静脈内投与）において、網膜形成異常が認められた。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語