ブリィビアクト静注25mg

重要な基本的注意

• 8.1　連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

• 8.2　傾眠、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

• 8.3　攻撃性、激越、精神病性障害、易刺激性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。［8.4、11.1.1、15.1参照］

• 8.4　患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。［8.3、11.1.1、15.1参照］

慎重投与

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類A、B及びC）

    • 本剤の血中濃度が上昇することがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    ウサギを用いた胚・胎児発生毒性試験の240mg/kg（本剤の臨床最高用量200mg/日投与時の曝露量と比較して約6.7倍の曝露量）において、胚損失の増加、胎児体重の減少（対照群に対し6％）、矮小胎児の増加及び前肢あるいは後肢の骨端又は指骨の骨形成の不全又は欠損が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中に移行するとの報告がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 外国の市販後に、ブリーバラセタムを1回1400mg服用したときに傾眠及び浮動性めまいが発現したことが報告されている。

• 13.2　処置

  • 本剤過量投与に対する特異的な処置薬はない。また、本剤の尿中排泄は10％未満であるため、血液透析は有効ではない。［16.5参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　希釈する場合は生理食塩液、5％ブドウ糖注射液又は乳酸リンゲル液で希釈すること。［7.3参照］

  • 14.1.2　希釈後は、速やかに使用すること。

  • 14.1.3　希釈後、変色又は溶液中に異物を認める場合は使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。［8.3、8.4参照］

相互作用序文

• ブリーバラセタムは主にアミダーゼにより加水分解され、一部CYP2C19により代謝される。また、エポキシドヒドロラーゼ及びCYP2C19を阻害する。［16.4、16.7.1、16.7.7参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語