ベイフォータス筋注50mgシリンジ 他

重要な基本的注意

• 8.1　アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が他のIgG1モノクローナル抗体でまれに報告されている。臨床的に重大な過敏症反応又はアナフィラキシーの兆候や症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。［2.1、11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血小板減少症、凝固障害等の出血リスクを有する患者、抗凝固療法を受けている患者

    • 止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与すること。出血により重篤な状態を招くおそれがある。

  • 9.1.2　急性感染症又は発熱性疾患のある患者

    • 中等度から重度の急性感染症又は発熱性疾患がある場合は、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合を除き、本剤の投与を延期すること。一般に、軽度上気道感染症等の軽度な発熱性疾患は本剤の投与延期の理由とはならない。

  • 9.1.3　体重1.6kg未満の児

    • 臨床試験において体重1.6kg未満の児への投与経験はない。母集団薬物動態モデルによるシミュレーションにおいて、体重1.6kg未満の児におけるニルセビマブの曝露量は、体重1.6kg以上の児よりも高くなることが予測された。体重1.6kg未満の児への本剤の使用については、有益性と危険性を慎重に検討すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　通常、大腿前外側部に筋肉内注射すること。臀筋への投与は坐骨神経を損傷するおそれがあるため、避けること。

  • 14.2.2　本剤の200mg投与時や心肺バイパスを用いた手術後の補充投与時において、本剤を同一箇所へ繰り返し投与することは避け、投与毎に注射部位を変えること。

  • 14.2.3　組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

    • ・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各投与対象者に対して適切な針長を決定すること。

    • ・神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。

    • ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

  • 14.2.4　本剤は単回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　免疫原性

    • 後期第II相海外試験（D5290C00003試験）及び第III相国際共同試験（D5290C00004試験）で承認用法及び用量に従い本剤投与を受けた児において本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は6.2％（155／2493例）であった。第II／III相国際共同試験（D5290C00005試験）で本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は、生後初回及び2回目のRSウイルス感染流行期を迎える児においてそれぞれ5.8％（34／587例）及び11.7％（21／180例）注）であった。第II相国際共同試験（D5290C00008試験）で生後初回又は2回目のRSウイルス感染流行期を迎える児において本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の割合は11.3％（11／97例）であった。抗ニルセビマブ抗体の発現による本剤の薬物動態、有効性及び安全性への影響は明らかではない。

    • 注）生後初回及び2回目のRSウイルス感染流行期ともに本剤投与を受けた児

取扱上の注意

• 20.1　本剤を落下若しくは損傷させた場合、外箱の安全シールが剥がれている場合、又は有効期限を超過している場合は使用しないこと。

• 20.2　激しく振とうしないこと。

• 20.3　凍結を避けること。

• 20.4　遮光を保つため、本剤は外箱に入れた状態で保存すること。

• 20.5　本剤を冷蔵庫から取り出した後は室温で保存し、8時間以内に使用すること。

その他の説明

• 本剤は「生後初回又は2回目のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制」に使用した場合に限り、保険給付される。

重大な副作用及び副作用用語