シュンレンカ錠300mg

抗ウイルス化学療法剤（HIVカプシド阻害剤）

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同薬効薬剤

一般名	レナカパビルナトリウム
製造/販売	ギリアド・サイエンシズ
剤形/規格	シュンレンカ錠300mg

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　リファンピシン、フェニトイン、フェニトイン・フェノバルビタール、ホスフェニトインナトリウム水和物、カルバマゼピン、アパルタミド、エンザルタミド、ミトタン、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品、ロミタピドメシル酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩及びエルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリンを投与中の患者［10.1、16.7.2参照］

効能・効果

多剤耐性HIV-1感染症

用法・容量

通常、成人には投与1日目及び2日目に2錠（レナカパビルとして600mg）を、8日目に1錠（レナカパビルとして300mg）を1日1回経口投与する。本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。
8.2　本剤の使用に際しては、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、患者又はそれに代わる適切な者に次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。
- 8.2.1　本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化についてはすべて担当医に報告すること。
- 8.2.2　本剤の長期投与による影響については現在のところ不明であること。
- 8.2.3　担当医の指示なしに用量を変更したり、服用を中止したりしないこと。
- 8.2.4　本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること。［10.、16.7.1、16.7.2参照］
8.3　本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築炎症反応症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがある。また、免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症、多発性筋炎、ギラン・バレー症候群、ブドウ膜炎等）が発現するとの報告があるので、これらの症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。

慎重投与

9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　末期腎不全患者（クレアチニンクリアランスが15mL/min未満）
  - 末期腎不全患者（クレアチニンクリアランス15mL/min未満）を対象とした臨床試験は実施していない。本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）
  - 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）を対象とした臨床試験は実施していない。本剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で乳汁又は胎盤を介して出生児にレナカパビルが移行した報告がある。
9.6　授乳婦
- 授乳を避けさせること。一般に、乳児へのHIV感染を防ぐため、あらゆる状況下においてHIVに感染した女性は授乳をすべきでない。動物実験（ラット）で乳汁又は胎盤を介して出生児にレナカパビルが移行した報告がある。ヒトにおける乳汁への移行は不明である。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下しており、合併症や他の薬剤の併用が多い。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用

相互作用序文

レナカパビルはCYP3A、P-gp及びUGT1A1の基質であり、CYP3Aの中程度の阻害薬及びP-gpの阻害薬である。［8.2.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

P-gp

薬物代謝酵素用語

UGT1A1

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファンピシン（リファジン）フェニトイン（アレビアチン）フェニトイン・フェノバルビタール（ヒダントールD/E/F）ホスフェニトインナトリウム水和物（ホストイン）カルバマゼピン（テグレトール）アパルタミド（アーリーダ）エンザルタミド（イクスタンジ）ミトタン（オペプリム）［2.2、16.7.2参照］	レナカパビルの血漿中濃度が低下するため、本剤の効果が減弱し、本剤に対する耐性が発現する可能性がある。	これら薬剤の強いCYP3A、P-gp又はUGT1A1の誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品［2.2参照］	レナカパビルの血漿中濃度が低下するため、本剤の効果が減弱し、本剤に対する耐性が発現する可能性がある。	セント・ジョーンズ・ワートの強いCYP3A、P-gp及びUGT1A1の誘導作用により、本剤の血漿中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ロミタピドメシル酸塩（ジャクスタピッド）［2.2参照］	ロミタピドメシル酸塩の血漿中濃度が上昇する可能性がある。	レナカパビルのCYP3A阻害作用により、ロミタピドメシル酸塩の血漿中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
メチルエルゴメトリンマレイン酸塩（パルタン）エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン（クリアミン）［2.2参照］	これら薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。	レナカパビルのCYP3A阻害作用により、これら薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジゴキシン	ジゴキシンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。本剤と併用する場合は、ジゴキシンの血漿中濃度のモニタリングを行うこと。	レナカパビルのP-gp阻害作用により、ジゴキシンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
直接経口抗凝固薬（DOAC）リバーロキサバンダビガトランエドキサバン	これら薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。	レナカパビルのCYP3A又はP-gp阻害作用により、これら薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シンバスタチン	シンバスタチンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。シンバスタチンは最低用量から開始し、安全性（ミオパチーなど）をモニタリングしながら慎重に増量すること。	レナカパビルのCYP3A阻害作用により、シンバスタチンの血漿中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
コルチコステロイド（全身性）デキサメタゾンヒドロコルチゾンコルチゾン	全身性コルチコステロイドの曝露量が著しく上昇する可能性がある。これら薬剤は最低用量から開始し、安全性をモニタリングしながら慎重に増量すること。また、全身性デキサメタゾンとの併用によりレナカパビルの血漿中濃度が低下し、特に長期間投与する場合は、本剤の効果が減弱し、本剤に対する耐性が発現する可能性があるため、他のコルチコステロイドへの代替を検討すること。	レナカパビルのCYP3A阻害作用により、コルチコステロイドの曝露量が著しく上昇し、クッシング症候群及び副腎抑制のリスクが増加する可能性がある。また、デキサメタゾンのCYP3A誘導作用により、レナカパビルの血漿中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ミダゾラム（経口）トリアゾラムキニジン［16.7.2参照］	これら薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。	レナカパビルのCYP3A阻害作用により、これら薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ホスホジエステラーゼ5（PDE-5）阻害薬シルデナフィルタダラフィルバルデナフィル	これら薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。勃起不全の治療のためにこれら薬剤を本剤と併用する場合は、これら薬剤は最低用量から開始すること。肺動脈性肺高血圧症の治療のためにタダラフィルを本剤と併用することは推奨されない。	レナカパビルのCYP3A阻害作用により、これら薬剤の血漿中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アタザナビル／リトナビル	レナカパビルの血漿中濃度が上昇する可能性がある。アタザナビル／リトナビルと本剤の併用は推奨されない。	アタザナビル／リトナビルの強いCYP3A、P-gp及びUGT1A1阻害作用により、レナカパビルの血漿中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エファビレンツ［16.7.2参照］	レナカパビルの血漿中濃度が低下する可能性があり、本剤の効果が減弱し、本剤に対する耐性が発現する可能性がある。エファビレンツと本剤の併用は推奨されない。	エファビレンツのCYP3A、P-gp及びUGT1A1誘導作用により、レナカパビルの血漿中濃度が低下した。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファブチンフェノバルビタールネビラピン	レナカパビルの血漿中濃度が低下する可能性があり、本剤の効果が減弱し、本剤に対する耐性が発現する可能性がある。これら薬剤と本剤の併用は推奨されない。	これら薬剤の中程度のCYP3A、P-gp又はUGT1A1誘導作用により、レナカパビルの血漿中濃度が低下する可能性がある。