リブタヨ点滴静注350mg

抗悪性腫瘍剤

0（0件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	セミプリマブ（遺伝子組換え）
製造/販売	リジェネロン・ジャパン
剤形/規格	リブタヨ点滴静注3...

薬剤の評価コメントをご覧いただくにはログインが必要です。

はじめてご利用の方は、新規会員登録へ
すでにm3.comをご利用の方はログインしてご利用ください

添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

警告

1.1　本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2　間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2、9.1.2、11.1.1参照］

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

○がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法・容量

通常、成人には、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、1回350mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も観察を十分に行うこと。
8.2　間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。［1.2、9.1.2、11.1.1参照］
8.3　肝不全、肝機能障害、肝炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.2参照］
8.4　甲状腺機能障害、下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を実施すること。また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮すること。［11.1.3-11.1.5参照］
8.5　1型糖尿病があらわれることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。［11.1.6参照］
8.6　腎障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.7参照］
8.7　筋炎、横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行うこと。［11.1.8参照］
8.8　重症筋無力症があらわれることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等の観察を十分に行うこと。［11.1.9参照］
8.9　心筋炎、心膜炎があらわれることがあるので、胸痛、CK上昇、心電図異常等の観察を十分に行うこと。［11.1.10参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
  - 自己免疫疾患が増悪するおそれがある。
- 9.1.2　間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者
  - 間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。［1.2、8.2、11.1.1参照］
- 9.1.3　臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
  - 本剤の投与により移植臓器に対する拒絶反応又は移植片対宿主病が発現するおそれがある。
9.4　生殖能を有する者
- 妊娠する可能性のある女性には、本剤の投与中及び本剤投与後一定期間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。［9.5参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスに抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体を投与すると、胎児に対する免疫寛容が妨害され、流産率が増加することが報告されている。また、ヒトIgGは母体から胎児へ移行することが知られている。［9.4参照］
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが、ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

14.1　薬剤調製前の注意
- 14.1.1　バイアルは振盪しないこと。
- 14.1.2　調製前に、粒子状物質や変色の有無を目視により確認すること。本剤は、無色〜微黄色で澄明又は乳白光を呈する液で半透明〜白色の微粒子を認めることがある。液が濁っている場合、あるいは半透明〜白色以外の微粒子が認められる場合には廃棄すること。
14.2　薬剤調製時の注意
- 14.2.1　必要量7mL（350mg）をバイアルから抜き取り、日局生理食塩液又は日局5％ブドウ糖注射液の点滴バッグに注入し、最終濃度を1〜20mg/mLとする。
- 14.2.2　点滴バッグをゆっくり反転させて混和し、激しく撹拌しないこと。
- 14.2.3　希釈液は凍結させないこと。
- 14.2.4　本剤は保存料を含まない。希釈液は速やかに使用すること。希釈液をすぐに使用せず保管する場合には、希釈から投与終了までの時間を、25℃以下で8時間以内又は2〜8℃で24時間以内とすること。希釈液を冷所保存した場合には、投与前に点滴バッグを常温に戻すこと。
- 14.2.5　他剤との混注はしないこと。
14.3　薬剤投与時の注意
- 14.3.1　本剤の投与にあたっては0.2〜5μmのインラインフィルターを使用すること。
- 14.3.2　同一の点滴ラインを使用して他の薬剤を併用同時投与しないこと。

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 15.1.1　国内外の臨床試験において、本剤に対する抗体の産生が報告されている。

取扱上の注意

20.1　凍結を避けること。
20.2　外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　間質性肺疾患（0.1％、0.3％）［1.2、8.2、9.1.2参照］
11.1.2　肝不全、肝機能障害、肝炎
- 肝不全（頻度不明、頻度不明）、AST増加（4.6％、13.5％）、ALT増加（4.6％、11.9％）、γ-GTP増加（1.0％、0.8％）、血中Al-P増加（2.7％、3.9％）、血中ビリルビン増加（0.6％、1.4％）を伴う肝機能障害、肝炎（3.2％、3.3％）があらわれることがある。［8.3参照］
11.1.3　甲状腺機能障害
- 甲状腺機能低下症（6.6％、7.2％）、甲状腺機能亢進症（3.5％、4.7％）、甲状腺炎（0.6％、0.6％）等の甲状腺機能障害があらわれることがある。［8.4参照］
11.1.4　下垂体機能障害
- 下垂体炎（0.1％、頻度不明）、下垂体機能低下症（0.1％、頻度不明）等の下垂体機能障害があらわれることがある。［8.4参照］
11.1.5　副腎機能障害
- 副腎機能不全（0.1％、1.1％）等の副腎機能障害があらわれることがある。［8.4参照］
11.1.6　1型糖尿病
- 1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）（0.3％、0.3％）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.5参照］
11.1.7　腎障害
- 急性腎障害（1.1％、1.4％）、尿細管間質性腎炎（頻度不明、0.6％）等の腎障害があらわれることがある。［8.6参照］
11.1.8　筋炎（0.3％、頻度不明）、横紋筋融解症（頻度不明、頻度不明）［8.7参照］
11.1.9　重症筋無力症（0.1％、頻度不明）
- 重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。［8.8参照］
11.1.10　心筋炎（0.3％、頻度不明）、心膜炎（0.3％、0.6％）［8.9参照］
11.1.11　Infusion reaction（5.2％、1.9％）
- Infusion reactionが認められた場合には、本剤の投与中止等の適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
11.1.12　大腸炎（1.5％、1.4％）、重度の下痢（0.4％、1.4％）
- 持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
11.1.13　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明、頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明、頻度不明）、多形紅斑（0.3％、1.1％）
11.1.14　類天疱瘡（頻度不明、頻度不明）
- 水疱、びらん等が認められた場合には、皮膚科医と相談すること。
11.1.15　神経障害
- 末梢性ニューロパチー（1.1％、22.4％）、ギラン・バレー症候群（頻度不明、頻度不明）等の神経障害があらわれることがある。
11.1.16　脳炎（0.1％、0.3％）、髄膜炎（頻度不明、頻度不明）
11.1.17　静脈血栓塞栓症
- 深部静脈血栓症（0.1％、頻度不明）、肺塞栓症（0.1％、0.3％）等の静脈血栓塞栓症があらわれることがある。
11.1.18　免疫性血小板減少症（頻度不明、頻度不明）

注）「重大な副作用」の発現頻度は、単独投与時、併用投与時の順に記載した。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（単独投与）

	10％以上	1〜10％未満	1％未満	頻度不明
感染症および寄生虫症		肺炎、上気道感染、尿路感染
血液およびリンパ系障害	貧血（18.0％）		血小板減少症
免疫系障害				シェーグレン症候群
神経系障害		頭痛
血管障害			高血圧
代謝および栄養障害	食欲減退
呼吸器、胸郭および縦隔障害		呼吸困難、肺臓炎、咳嗽
胃腸障害	悪心、便秘	腹痛、嘔吐、口内炎		胃炎
皮膚および皮下組織障害	発疹（19.0％）	そう痒症		光線角化症
筋骨格系および結合組織障害	筋骨格痛（26.9％）		関節炎	筋力低下、リウマチ性多発筋痛
腎および尿路障害		腎炎
眼障害				ぶどう膜炎
一般・全身障害および投与部位の状態	疲労（20.0％）、発熱	浮腫
臨床検査		血中クレアチニン増加	血中甲状腺刺激ホルモン増加、トランスアミナーゼ上昇	血中甲状腺刺激ホルモン減少

注）単独投与の副作用発現頻度は、「17.臨床試験」の項に記載した1676試験、1624試験及び1622試験パート2コホートAの集計結果に基づき記載した。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（併用投与）

	10％以上	1〜10％未満	1％未満	頻度不明
血液およびリンパ系障害	貧血（43.4％）、血小板減少症、好中球減少症
代謝および栄養障害	食欲減退（18.8％）、高血糖（15.5％）	低アルブミン血症
精神障害	不眠症
呼吸器、胸郭および縦隔障害	呼吸困難	肺臓炎
胃腸障害	悪心（25.7％）、便秘（18.5％）、嘔吐
皮膚および皮下組織障害	発疹（19.1％）、脱毛症（34.8％）	そう痒症
筋骨格系および結合組織障害	筋骨格痛（29.6％）	関節炎
腎および尿路障害		腎炎
一般・全身障害および投与部位の状態	疲労（22.9％）
臨床検査	体重減少	血中クレアチニン増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、血中甲状腺刺激ホルモン増加