アリドネパッチ27.5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　定期的に認知機能検査を行う等患者の状態を確認し、本剤使用で効果が認められない場合、漫然と使用しないこと。

• 8.2　アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること。

• 8.3　本剤の貼付による皮膚症状を避けるため、貼付部位を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、本剤の一時休薬、あるいは使用を中止するなど適切な処置を行うこと。［14.2.5参照］

• 8.4　本剤を同一部位に連日貼付・除去を繰り返した場合、皮膚角質層の剥離等が生じ、血中濃度が増加するおそれがあるため、貼付部位を毎回変更すること。［14.2.5参照］

• 8.5　本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付すると過量投与となるおそれがあるため、貼り替えの際は先に貼付している製剤を除去したことを十分確認するよう患者及び介護者等に指導すること。［13.1参照］

• 8.6　光線過敏症が発現するおそれがあるので、衣服で覆う等、貼付部位への直射日光を避けること。また、本剤を剥がした後も、貼付していた部位への直射日光を避けること。［14.2.6、15.2.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム血症等）のある患者

    • QT延長、心室頻拍（torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）等があらわれることがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.2　洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者

    • 迷走神経刺激作用により、徐脈あるいは不整脈を起こす可能性がある。

  • 9.1.3　消化性潰瘍の既往歴のある患者

    • 胃酸分泌の促進及び消化管運動の促進により、消化性潰瘍を悪化させる可能性がある。

  • 9.1.4　気管支喘息又は閉塞性肺疾患の既往歴のある患者

    • 気管支平滑筋の収縮及び気管支粘液分泌の亢進により、症状が悪化する可能性がある。

  • 9.1.5　錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群等）のある患者

    • 線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を誘発又は増悪する可能性がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療での有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。ドネペジル塩酸塩経口製剤において、動物実験（ラット経口10mg/kg）で出生率の減少、死産児頻度の増加及び生後体重の増加抑制が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    ラットに14C-ドネペジル塩酸塩を経口投与したとき、乳汁中へ移行することが認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • コリンエステラーゼ阻害剤の過量投与は高度な嘔気、嘔吐、流涎、発汗、徐脈、低血圧、呼吸抑制、虚脱、痙攣及び縮瞳等のコリン系副作用を引き起こす可能性がある。筋脱力の可能性もあり、呼吸筋の弛緩により死亡に至ることもあり得る。［8.5参照］

• 13.2　処置

  • アトロピン硫酸塩水和物のような3級アミン系抗コリン剤が本剤の過量投与の解毒剤として使用できる。アトロピン硫酸塩水和物の1.0〜2.0mgを初期投与量として静注し、臨床反応に基づいてその後の用量を決める。他のコリン作動薬では4級アンモニウム系抗コリン剤と併用した場合、血圧及び心拍数が不安定になることが報告されている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付すること。

  • 14.1.2　小児の手及び目の届かない、高温にならない所に保管すること。

• 14.2　薬剤貼付部位に関する注意

  • 14.2.1　本剤は、背部、上腕部又は胸部の正常で健康な皮膚で、清潔で乾燥した体毛が少ない、衣服を着用してもこすれにくい部位に貼付すること。

  • 14.2.2　皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には貼付しないこと。

  • 14.2.3　貼付部位にクリーム、ローション又はパウダー等を塗布しないこと。

  • 14.2.4　貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。

  • 14.2.5　皮膚刺激を避けるため、貼付部位を毎回変更し、同一部位への貼付は、7日以上の間隔をあけること。［8.3、8.4参照］

  • 14.2.6　本剤を剥がした後は、貼付部位への直射日光を3週間は避けるよう指導すること。［8.6参照］

• 14.3　薬剤貼付時の注意

  • 14.3.1　原則、1回につき1枚のみ貼付すること。また、貼付24時間後に新しい製剤に貼り替えること。

  • 14.3.2　本剤が剥がれた場合は、その時点で新しい製剤に貼り替え、予定していた次の貼り替え時間に改めて新しい製剤に貼り替えること。

  • 14.3.3　貼付部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナ等のその他の熱源）に曝露させないこと。貼付部位の温度が上昇すると本剤からのドネペジルの吸収量が増加し、血中濃度が上昇するおそれがある。

  • 14.3.4　包装袋は手で破り開封し、本剤を取り出すこと。

  • 14.3.5　本剤をハサミ等で切って使用しないこと。

  • 14.3.6　本剤を使用する際には、ライナーを剥がして使用すること。

• 14.4　薬剤貼付後の注意

  • 14.4.1　貼付24時間後も本剤の成分が残っているため、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること。

  • 14.4.2　本剤を扱った後は、手に付着した薬剤を除去するため、手を洗うこと。手洗い前に目に触れないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　動物実験（イヌ）で、麻酔下にドネペジル塩酸塩を投与した場合、呼吸抑制があらわれ死亡に至ったとの報告がある。

  • 15.2.2　本剤を用いた動物実験（モルモット）で、皮膚光感作性が確認されている。［8.6参照］

相互作用序文

• 本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2D6で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語