フォスブロック錠250mg

重要な基本的注意

• 8.1　腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、以下の点に留意すること。［2.2、9.1.1-9.1.6、11.1.1、11.1.5参照］

  • ・投与開始に先立ち、患者の日常の排便状況を確認すること。

  • ・患者には排便状況を確認させるとともに、便秘の悪化、腹部膨満感等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するように指導すること。

• 8.2　本剤の使用にあたっては、定期的に血清リン及び血清カルシウム濃度を測定すること。低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与を考慮すること。

• 8.3　本剤の使用にあたっては、定期的に血清クロル濃度及び血清重炭酸濃度を測定すること。過塩素血症性アシドーシスの発現あるいは発現のおそれがある場合にはその補正を考慮すること。

• 8.4　脂溶性ビタミン（A、D、E、K）あるいは葉酸塩の吸収阻害が起こる可能性があるので、観察を十分に行い、長期間投与の際にはこれらの補給を考慮すること。［9.1.7参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　腸管狭窄のある患者又は便秘のある患者

    • 本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。［2.2、8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　腸管憩室のある患者

    • 腸管穿孔を起こした例が報告されている。［8.1、11.1.1、11.1.2参照］

  • 9.1.3　腹部手術歴のある患者

    • 腸閉塞を起こした例が報告されている。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.4　痔疾患のある患者

    • 本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。［8.1参照］

  • 9.1.5　消化管潰瘍又はその既往歴のある患者

    • 本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化又は再発させるおそれがある。［8.1、11.1.3、11.1.5参照］

  • 9.1.6　重度の消化管運動障害を有する患者

    • 本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。［8.1、11.1.5参照］

  • 9.1.7　出血傾向を有する患者

    • ビタミンKの吸収阻害により出血傾向を増強するおそれがある。［8.4参照］

  • 9.1.8　胃又は腸切除術の既往歴のある患者

    • これらの患者は臨床試験では除外されている。

  • 9.1.9　嚥下障害を有する患者

    • これらの患者は臨床試験では除外されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 消化器症状等の副作用に注意すること。高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者との間に差は認められていないが、一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2　口中に長く留めていると膨潤するため、咀嚼せず速やかに嚥下させること。なお、粉砕しての服用は避けること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラットの24カ月間混餌投与がん原性試験において、膀胱移行上皮乳頭腫及び移行上皮癌の発現頻度が3.0g/kg/日群の雄で増加した。尿性状の変化及び尿中での結晶形成により本動物種に特異的に生じた腫瘍で、マウスの24カ月間混餌投与がん原性試験では、本剤による腫瘍発現頻度の増加は認められなかった。

取扱上の注意

• アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。

併用注意

• 本剤は同時に経口投与された場合に、併用薬の吸収を遅延あるいは減少させるおそれがある。抗てんかん剤、不整脈用剤等安全性及び有効性に臨床上重大な影響を及ぼす可能性のある経口薬剤を併用する場合は、可能な限り間隔をあけて投与し、併用薬の作用の変化についても慎重に観察すること。

重大な副作用及び副作用用語