ニュープロパッチ2.25mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている。突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。［1.、11.1.1参照］

  • 8.2　本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により起立性低血圧がみられることがある。本剤の投与は少量から開始し、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の兆候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。［7.1、9.1.3参照］

  • 8.3　本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。［7.2、7.3、11.1.3参照］

  • 8.4　本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び介護者等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

  • 8.5　本剤の貼付により皮膚症状が発現した場合には、必要に応じてステロイド外用剤又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、あるいは本剤の使用を中止するなど、症状に応じて適切な処置を行うこと。また、小水疱を含む適用部位反応が発現した場合、あるいは適用部位以外に及ぶ広範な皮膚炎が認められた場合には本剤の使用を速やかに中止すること。なお、適用部位に発疹や刺激反応等が認められた場合には、日光により発現部位の皮膚が変色するおそれがあるので、回復するまで発現部位への直射日光は避けること。［14.2.2参照］

  • 8.6　本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、本剤の血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導すること。

• ＜中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）＞

  • 8.7　本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与によりAugmentation（症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、他の部位への症状拡大）が認められることがある。このような症状が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者

    • 症状が増悪又は発現しやすくなることがある。［7.1、11.1.2参照］

  • 9.1.2　重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者

    • 心疾患が増悪又は再発することがある。

  • 9.1.3　低血圧症の患者

    • 症状が悪化することがある。［7.1、8.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝障害のある患者

    • 本剤は主として肝臓で代謝される。また、重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で以下のことが報告されている。［2.1参照］

    • ・マウス及びラットの受胎能試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した雌受胎能の低下がみられた。

    • ・マウス及びラットの胚・胎児発生試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した早期吸収胚の増加がみられた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。臨床試験で本剤投与後に血漿中プロラクチン濃度の低下が認められたため、乳汁分泌が抑制されるおそれがある。ラットの出生前及び出生後試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した授乳障害による出生児の生存性、発育及び機能の低下がみられた。また、動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　処置

  • 過量投与が疑われる場合には、速やかに本剤を除去すること。なお、血液透析は有用でないと考えられる。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　使用するまでは小袋内で保管すること。

  • 14.1.2　小児の手及び目の届かない、高温にならないところに保管すること。

• 14.2　薬剤貼付時の注意

  • 14.2.1　貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。なお、貼付する部位にクリーム、ローション又はパウダーを塗布しないこと。

  • 14.2.2　皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること。［8.5参照］

  • 14.2.3　貼付後、20〜30秒間手のひらでしっかり押し付けて、本剤が皮膚面に完全に接着するようにすること。

  • 14.2.4　創傷面に使用しないこと。

  • 14.2.5　適用部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源）に曝露させないこと。貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

  • 14.2.6本剤をハサミ等で切って使用しないこと。

  • 14.2.7　本剤を扱った後は、手に付着した薬剤を除去するため、手を洗うこと。手洗い前に目に触れないこと。

  • 14.2.8　貼付24時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かないところに安全に廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　麦角系ドパミン受容体作動薬の投与中に、後腹膜線維症、肺浸潤、胸水、胸膜肥厚、心膜炎、心弁膜症等の線維性合併症が報告されている。

  • 15.1.2　外国人パーキンソン病患者に本剤54mgを経皮投与したQT/QTc評価試験では、QT間隔の延長はみられなかった。［15.2.2参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　アルビノラットに13週間反復皮下投与した試験において、網膜変性が報告されている。

  • 15.2.2In vitro安全性薬理試験において、イヌプルキンエ線維の活動電位持続時間に対して弱い延長作用を示し、また急速活性化遅延整流カリウム電流（hERGによりエンコードされる）を濃度依存的に阻害した。［15.1.2参照］

併用注意

重大な副作用及び副作用用語