リカムビス水懸筋注600mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。

• 8.2　本剤は投与スケジュールが遵守されない場合、ウイルスの再増殖及び薬剤耐性リスクのおそれがあるため、投与スケジュールを遵守するよう患者に指導すること。

• 8.3　本剤の使用に際しては、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考に、患者又は患者に代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。

  • 8.3.1　本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから、日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので、本剤投与開始後の身体状況の変化については、すべて担当医に報告すること。

  • 8.3.2　本剤の長期投与による影響については、現在のところ不明であること。

  • 8.3.3　本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に担当医に相談すること。

• 8.4　本剤の投与を中止する場合は、以下の点に留意すること。

  • ・本剤は投与後に長期間（12ヵ月以上）にわたって血中に残留する可能性があるため、本剤の長期作用に注意すること。［9.5.1、9.6、10.参照］

  • ・ウイルス耐性の発現リスクを最小限に抑えるため、本剤を1ヵ月間隔で投与していた場合は最終投与後1ヵ月以内に、本剤を2ヵ月間隔で投与していた場合は最終投与後2ヵ月以内に、他の抗レトロウイルス療法を開始すること。

• 8.5　臨床試験において、本剤投与後数分以内に重篤な注射後反応が報告されており、これは偶発的な静脈内投与が関連している可能性がある。これらの事象には、呼吸困難、気管支痙攣、激越、腹部痙攣、発疹・蕁麻疹、浮動性めまい、潮紅、発汗、口腔内しびれ感、血圧の変化及び疼痛（背中や胸部など）のような症状が含まれた。
  本剤を誤って静脈内に投与しないよう注意すること。本剤投与後患者の状態を十分に観察すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　不整脈を起こしやすい患者

    • 低カリウム血症、著しい徐脈、急性心筋虚血、うっ血性心不全、先天性QT延長症候群等の患者では、QT延長により不整脈が発現するおそれがある。リルピビリン経口剤75mg及び300mg投与時にQT延長が認められている。［10.2、17.3.1参照］

  • 9.1.2　B型及び／又はC型肝炎ウイルス重複感染患者

    • 定期的な肝機能検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。リルピビリン経口剤における海外第III相試験において、これらの患者では、肝臓関連有害事象（臨床検査値異常を含む）の発現頻度が非重複感染患者より高かった［重複感染患者33.3％（18／54例）、非重複感染患者4.9％（31／632例）］。

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は投与後に長期間（12ヵ月以上）にわたって残留する可能性があるため、妊娠した場合に胎児が本剤に曝露される可能性がある。［8.4参照］

  • 9.5.2　妊娠中期及び妊娠後期の妊婦にリルピビリン経口剤を投与したとき、出産後と比較し、リルピビリンの血中濃度低下が認められている。［16.6.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。一般に、乳児へのHIV感染を防ぐため、あらゆる状況下においてHIVに感染した女性は授乳をすべきでない。リルピビリンは、動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されているが、ヒトにおける乳汁への移行は不明である。リルピビリンは、本剤投与中止後12ヵ月以上にわたり全身循環血中に検出されていることから、この期間中はヒト乳汁中に残留する可能性がある。［8.4参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として肝臓で代謝されるが、一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　投与前に薬剤を常温（25℃以下）に戻し、6時間以内に使用すること。再冷蔵した場合の安定性は確認されていない。

  • 14.1.2　バイアル内の懸濁液が均一になるまで約10秒間激しく振とうする。小さな気泡が見えることがあるが問題ない。

  • 14.1.3　シリンジに採取後、ただちに使用しない場合は、常温（25℃以下）で保存し、2時間以内に使用すること。2時間を超えて放置した場合は、廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　注射部位は、臀部の外側上部とすること。筋肉内にのみ投与し、静脈内には投与しないこと。

  • 14.2.2　本剤とカボテグラビル注射剤は、同日に臀部の筋肉の異なる部位（左右異なる側又は2cm以上間隔をあける）に投与すること。

  • 14.2.3　本剤を投与する場合、21〜23ゲージの注射針が推奨される。なお、注射針の長さは、BMIを考慮し、臀部の筋肉に到達するものを用いること。

  • 14.2.4　注射部位での薬物漏出を最小限に抑えるため、Z-track法を用いて投与する。皮膚を一方向へ約2.5cm強く引いて保持し、針を筋肉に達するまで深く刺入して投与し、抜針後、速やかに引いていた皮膚を戻すこと。なお、注射部位を圧迫するが、もまないこと。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3Aにより代謝される。［8.4、16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意