セルシン注射液5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

• 8.2　連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心障害のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　脳に器質的障害のある患者

    • 作用が強くあらわれる。

  • 9.1.3　衰弱患者

    • 作用が強くあらわれる。

  • 9.1.4　高度重症患者、呼吸予備力の制限されている患者

    • 静脈内注射時、無呼吸、心停止が起こり易い。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 排泄が遅延するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 排泄が遅延するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.5.1　妊娠中に本剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

  • 9.5.2　ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。また、分娩時に静脈内注射した例にSleeping babyが報告されている。

  • 9.5.3　分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

  • 9.7.2　乳児、幼児では作用が強くあらわれる。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。運動失調等の副作用が発現しやすい。

過量投与

• 13.1　処置

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　配合変化

    • 他の注射液と混合又は希釈して使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与経路

    • (1)経口投与が困難な場合や、緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用すること。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与にきりかえること。

    • (2)投与経路は静脈内注射を原則とすること。

  • 14.2.2　静脈内に注射する場合には、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐に（2分間以上の時間をかけて）注射すること。

  • 14.2.3　急速に静脈内に注射した場合、あるいは細い静脈内に注射した場合には、血栓性静脈炎を起こすおそれがある。

  • 14.2.4　動脈内に注射した場合には、末梢の壊死を起こすおそれがあるので、動脈内には絶対に注射しないこと。

  • 14.2.5　筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため以下の点に注意すること。

    • (1)筋肉内注射は、やむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。

    • (2)神経走行部位を避けるよう注意すること。

    • (3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

  • 14.2.6　投与部位

    • 静脈内注射時に血管痛が、また、筋肉内注射時に注射部痛、硬結がみられることがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語