注射用エンドキサン100mg 他

• 1.1　本剤とペントスタチンを併用しないこと。外国においてシクロホスファミドとペントスタチンとの併用により、心毒性が発現し死亡した症例が報告されている。［2.1、10.1参照］

• 1.2　本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の電子添文を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

• 1.3　造血幹細胞移植に十分な知識と経験を有する医師のもとで行うこと。

• 1.4　強い骨髄抑制により致命的な感染症等が発現するおそれがあるので、下記につき十分注意すること。

  • 1.4.1　重症感染症を合併している患者には投与しないこと。［2.3参照］

  • 1.4.2　本剤投与後、患者の観察を十分に行い、感染症予防のための処置（抗感染症薬の投与等）を行うこと。

• 1.5　緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と全身性ALアミロイドーシス治療の経験を持つ医師のもとで使用すること。

• 1.6　緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤についての十分な知識と治療抵抗性のリウマチ性疾患治療の経験を持つ医師のもとで行うこと。

2.1　ペントスタチンを投与中の患者［1.1、10.1参照］

2.2　本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

2.3　重症感染症を合併している患者［特に造血幹細胞移植の前治療又は造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制に本剤を投与する場合は、感染症が増悪し致命的となることがある。］［1.4.1参照］

• 多発性骨髄腫、悪性リンパ腫、肺癌、乳癌、急性白血病、真性多血症、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、神経腫瘍（神経芽腫、網膜芽腫）、骨腫瘍

• ただし、下記の疾患については、他の抗悪性腫瘍剤と併用することが必要である。

  • 慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、咽頭癌、胃癌、膵癌、肝癌、結腸癌、睾丸腫瘍、絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）、横紋筋肉腫、悪性黒色腫

• 乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）

○褐色細胞腫

• 急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧血、悪性リンパ腫、遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Fanconi貧血、Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）

○造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制

○腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置

○全身性ALアミロイドーシス

• 全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、多発性筋炎／皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患

• (1)単独で使用する場合

  • 通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回100mgを連日静脈内に注射し、患者が耐えられる場合は1日量を200mgに増量する。
    総量3000〜8000mgを投与するが、効果が認められたときは、できる限り長期間持続する。白血球数が減少してきた場合は、2〜3日おきに投与し、正常の1/2以下に減少したときは、一時休薬し、回復を待って再び継続投与する。
    間欠的には、通常成人300〜500mgを週1〜2回静脈内に注射する。
    必要に応じて筋肉内、胸腔内、腹腔内又は腫瘍内に注射又は注入する。
    また、病巣部を灌流する主幹動脈内に1日量200〜1000mgを急速に、あるいは、持続的に点滴注入するか、体外循環を利用して1回1000〜2000mgを局所灌流により投与してもよい。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• (2)他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合

  • 単独で使用する場合に準じ、適宜減量する。
    悪性リンパ腫に用いる場合、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg/m2（体表面積）を間欠的に静脈内投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• (1)ドキソルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、13日間又は20日間休薬する。これを1クールとし、4クール繰り返す。
  なお、年齢、症状により適宜減量する。

• (2)エピルビシン塩酸塩との併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回600mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、4〜6クール繰り返す。
  なお、年齢、症状により適宜減量する。

• (3)エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルとの併用において、標準的なシクロホスファミドの投与量及び投与方法は、シクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、20日間休薬する。これを1クールとし、4〜6クール繰り返す。
  なお、年齢、症状により適宜減量する。

• ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回750mg/m2（体表面積）を静脈内投与後、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
  なお、患者の状態により適宜減量する。

• (1)急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群の場合

  • 通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回60mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与する。

• (2)重症再生不良性貧血の場合

  • 通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間投与する。

• (3)悪性リンパ腫の場合

  • 通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間投与する。
    患者の状態、併用する薬剤により適宜減量すること。

• (4)遺伝性疾患（免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液疾患：Wiskott-Aldrich症候群、Hunter病等）の場合

  • 通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日4日間又は1日1回60mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、連日2日間投与するが、疾患及び患者の状態により適宜減量する。
    Fanconi貧血に投与する場合には、細胞の脆弱性により、移植関連毒性の程度が高くなるとの報告があるので、総投与量40mg/kg（5〜10mg/kgを4日間）を超えないこと。

• 通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、1日1回50mg/kgを2〜3時間かけて点滴静注し、移植後3日目及び4日目、又は移植後3日目及び5日目の2日間投与する。
  なお、患者の状態により適宜減量する。

• 再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

• 他の薬剤との併用において、通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として週1回300mg/m2（体表面積）を静脈内注射する。投与量の上限は、1回量として500mgとする。

• (1)通常、成人にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500〜1000mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

• (2)通常、小児にはシクロホスファミド（無水物換算）として1日1回500mg/m2（体表面積）を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。