重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　本剤の投与は、本剤に関する十分な知識及び適応疾患の治療経験を持つ医師との連携のもとで行うこと。

  • 8.2

    　投与に際しては、患者又はそれに代わり得る適切な者に対して、本剤の副作用等について十分な説明を行うこと。

  • 8.3

    　急性腎障害又は腎機能障害の増悪、重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわれ、致命的な経過をたどることがある。これらの症例では、腎機能障害、肝機能障害、血液障害等を同時に発現する重篤な症例が報告されている。

    • 8.3.1

      　検査値の急激な悪化は、投与開始初期に発現することが多いので、投与前又は投与開始後速やかにBUN、クレアチニン、AST、ALT、LDH、CK、赤血球、血小板等の腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を実施すること。本剤投与中も、腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を頻回に実施し、投与後も継続して十分な観察を行うこと。［9.1.1-9.1.3、9.2.1、9.2.2、9.3、11.1.1-11.1.4、11.1.6、16.6.2、16.6.3参照］

    • 8.3.2

      　筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者では、病勢進展に伴う筋萎縮により血清クレアチニン値の低下を認める可能性があるため、一時点の血清クレアチニン値を基準値と比較するのではなく、血清クレアチニン値の推移を確認し、悪化傾向の有無を確認すること。また、BUN値は体内水分量等により変動するため、一時点のBUN値を基準値と比較するのではなく、BUN値の推移を確認し、悪化傾向の有無を確認すること。［2.1参照］

    • 8.3.3

      　筋萎縮のある患者では、投与開始前及び投与中定期的に、血清クレアチニン値・BUN値の測定に加えて、血清シスタチンCによる推定糸球体ろ過量の算出や、蓄尿によるクレアチニンクリアランスの算出等、筋肉量による影響を受けにくい腎機能評価を実施すること。［2.1参照］

    • 8.3.4

      　投与中に感染症等の合併症を発症し、抗生物質を併用した場合には、投与継続の可否を慎重に検討し、投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施すること。また、投与終了後も頻回の検査を実施して観察を十分に行うこと。［9.1.2、10.2参照］

• ＜脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善＞

  • 8.4

    　症状に応じてより短期間で投与を終了することも考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　脱水のある患者

      • 投与に際し全身管理を徹底すること。急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。BUN／クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。［8.3.1、11.1.1参照］

    • 9.1.2　感染症のある患者

      • 投与に際してはリスクとベネフィットを十分考慮すること。致命的な経過をたどる例が多く報告されている。全身状態の悪化により急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。［8.3.1、8.3.4、11.1.1参照］

    • 9.1.3　心疾患のある患者

      • 心疾患が悪化するおそれがある。また、腎機能障害があらわれるおそれがある。［8.3.1、11.1.1参照］

  • ＜脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善＞

    • 9.1.4　高度な意識障害（Japan Coma Scale 100以上：刺激しても覚醒しない）のある患者

      • 投与に際してはリスクとベネフィットを十分考慮すること。致命的な経過をたどる例が多く報告されている。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。腎機能障害が悪化するおそれがある。［2.1、8.3.1参照］

  • 9.2.2　腎機能障害のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • 投与に際し全身管理を徹底すること。急性腎障害や腎機能障害の悪化を来すことがある。特に投与前のBUN／クレアチニン比が高い患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。［8.3.1、11.1.1、16.6.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害が悪化するおそれがある。［8.3.1、16.6.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 投与しないことが望ましい。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において本剤の乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。一般に高齢者では生理機能が低下しており、致命的な経過をたどる例が多く報告されている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　本剤は原則として生理食塩液で希釈すること。各種糖を含む輸液と混合すると、その後エダラボンの濃度低下を来すことがある。

  • 14.1.2

    　抗痙攣薬の注射液（ジアゼパム、フェニトインナトリウム等）と混合しないこと。白濁することがある。

  • 14.1.3

    　カンレノ酸カリウムと混合しないこと。白濁することがある。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　高カロリー輸液、アミノ酸製剤との混合又は同一経路からの点滴はしないこと。混合すると、その後エダラボンの濃度低下を来すことがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤投与中あるいは投与後に、脳塞栓の再発又は脳内出血が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 24時間持続静注によるイヌ28日間投与毒性試験において、60mg/kg/日以上の用量で、

    イヌ39週間反復経口投与毒性試験において、100mg/kg/日以上の用量で、

    四肢動作の限定、歩行異常等の症状及び病理組織検査における末梢神経及び脊髄（背索）の神経線維変性が観察されたとの報告がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語