サイトテック錠200 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与時にみられる下痢は、通常、軽度で一過性であるが、症状が持続する場合には、減量等の適切な処置を行うこと。また、マグネシウム含有制酸剤との併用に注意すること。［10.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　脳血管障害や冠動脈疾患等血圧低下により重篤な合併症を起こすおそれのある患者

    • 類薬（PGE₁）で血圧低下作用が報告されている。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害を増悪させるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
    妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、妊娠中でないことを十分確認すること。また、患者に次の注意事項について十分説明し、同意を得た後、使用すること。［9.5参照］

    • ・本剤には子宮収縮作用があり、流産を起こしたとの報告があること。

    • ・本剤投与中は避妊すること。また、本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止し、主治医に連絡すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
    本剤には子宮収縮作用があり、妊婦で完全又は不完全流産及び子宮出血がみられたとの報告がある。ラットに本剤を経口投与したところ、妊娠前及び妊娠初期投与試験では着床数の減少及び生存胎児数の減少がみられ、器官形成期投与試験では胎児の生存及び発育に影響はみられず、催奇形性も認められなかった。また、周産期及び授乳期投与試験では出生児の体重増加抑制がみられた。ウサギに本剤を経口投与した器官形成期投与試験では着床後の死亡率及び第13肋骨の出現頻度（肋骨数の変異）が増加した。［2.1、9.4、9.6参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。［9.5参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 下痢等の消化器症状がみられた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。［7.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与による臨床症状としては、鎮静、振戦、痙攣、呼吸困難、腹痛、下痢、発熱、心悸亢進、低血圧及び徐脈の報告がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

取扱上の注意

• 開封後は湿気を避けて取り扱うこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語