クリノリル錠50 他

重要な基本的注意

• 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 慢性疾患（関節リウマチ，変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には，次の事項を考慮すること。

  • 長期投与する場合には，定期的に臨床検査（尿検査，血液検査等）を行うこと。また，異常が認められた場合には，減量，休薬等の適切な措置を講ずること。

  • 薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 急性疾患に対し本剤を用いる場合には，次の事項を考慮すること。

  • 急性炎症，疼痛，発熱の程度を考慮し，投与すること。

  • 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

  • 原因療法があればこれを行うこと。

• 患者の状態を十分観察し，副作用の発現に留意すること。過度の体温下降，虚脱，四肢冷却等があらわれることがあるので，特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては，投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 感染症を不顕性化するおそれがあるので，感染による炎症に対して用いる場合には，適切な抗菌剤を併用し，観察を十分行い慎重に投与すること。

• 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

• 高齢者には副作用の発現に特に注意し，必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

慎重投与

• 消化性潰瘍又は胃腸出血の既往歴のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用に基づくとされる胃粘膜防御能の低下又は消化器への直接刺激作用により，これらの症状が再発するおそれがある。］

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で，本剤の長期投与が必要であり，かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが，ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので，本剤を継続投与する場合には，十分経過を観察し，慎重に投与すること。］

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常が悪化又は再発するおそれがある。］

• 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがあるため，出血傾向を助長するおそれがある。］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害のため，本剤及び活性代謝物（スルフィド体）の血中濃度上昇，AUCが増加するおそれがある。また，肝障害が悪化又は再発するおそれがある。］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により，腎血流量低下及び水，ナトリウムの貯留が起こるため，腎障害が悪化又は再発するおそれがある。］

• 心機能異常のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により，水，ナトリウムの貯留が起こるため，心機能異常が悪化するおそれがある。］

• 過敏症の既往歴のある患者

• 気管支喘息のある患者［重症喘息発作を誘発することがある。］

• SLE（全身性エリテマトーデス）の患者［無菌性髄膜炎等の副作用があらわれやすい。］

• MCTD（混合性結合組織病）の患者［無菌性髄膜炎等の副作用があらわれやすい。］

• 潰瘍性大腸炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

• クローン病の患者［症状が悪化するおそれがある。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

その他の注意

• 本剤の代謝物が腎結石の構成成分として大量に含まれていたとの報告がある。

• 尿が変色することがある。

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において，一時的な不妊が認められたとの報告がある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 臨床試験（治験）

  総症例1,176例中，副作用が報告されたのは181例（15.39％）であり，主な副作用症状としては，腹痛64件（5.44％），発疹27件（2.30％）であった。また，主な臨床検査値異常としては，AST（GOT）上昇5件（0.43％），ALT（GPT）上昇6件（0.51％）であった。

• 使用成績調査

  総症例14,563例中，副作用が報告されたのは497例（3.41％）であり，主な副作用症状としては，腹痛166件（1.14％），発疹81件（0.56％）であった。また，主な臨床検査値異常としては，AST（GOT）上昇21件（0.14％），ALT（GPT）上昇22件（0.15％）であった。

重大な副作用及び副作用用語