フルカムカプセル13.5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

• 8.2　慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には次の事項を考慮すること。

  • ・長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査、血液検査、肝機能検査及び便潜血検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。［11.1.1、11.1.4-11.1.6参照］

  • ・薬物療法以外の療法も考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者

    • 消化性潰瘍を再発させることがある。［2.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

    • 本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。［2.1参照］

  • 9.1.3　血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

    • 血液の異常を悪化又は再発させることがある。［2.2、11.1.6参照］

  • 9.1.4　出血傾向のある患者

    • 血小板機能異常が起こることがある。［2.2参照］

  • 9.1.5　心機能障害のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

    • 水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、心機能障害を悪化させるおそれがある。［2.5参照］

  • 9.1.6　高血圧症のある患者（重篤な高血圧症のある患者を除く）

    • 水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、血圧を上昇させるおそれがある。［2.6参照］

  • 9.1.7　気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

    • 喘息発作を誘発させることがある。［2.9参照］

  • 9.1.8　潰瘍性大腸炎の患者

    • 病態を悪化させることがある。

  • 9.1.9　クローン病の患者

    • 病態を悪化させることがある。

  • 9.1.10　感染症を合併している患者

    • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。腎機能障害を悪化させることがある。［2.4、11.1.4参照］

  • 9.2.2　腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • 腎機能障害を悪化又は再発させることがある。［11.1.4参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。肝機能障害を悪化させることがある。［2.3、11.1.5参照］

  • 9.3.2　肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 肝機能障害を悪化又は再発させることがある。［11.1.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊娠後期の患者

    • 投与しないこと。動物実験（ラット）で周産期投与により分娩遅延が報告されている。妊娠後期のラットに投与した実験で、胎仔の動脈管収縮が報告されている。［2.7、9.5.2参照］

  • 9.5.2　妊婦（妊娠後期の患者を除く）又は妊娠している可能性のある患者

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。［9.5.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ピロキシカムで母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。やむを得ず使用する場合には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

• 9.8　高齢者

  • 穿孔を伴う消化性潰瘍、胃腸出血等があらわれやすいので副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。［7.3参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 嗜眠、傾眠、嘔気・嘔吐、心窩部痛

• 13.2　処置

  • 本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有用ではないと考えられる。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤の活性本体であるピロキシカムは、主として肝代謝酵素CYP2C9で代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語