ルプラック錠4mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意し、少量から投与を開始して、徐々に増量すること。［11.1.3参照］

• 8.2　連用する場合、電解質失調があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。［11.1.3参照］

• 8.3　降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.4　夜間の休息が必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　重篤な冠動脈硬化症又は脳動脈硬化症のある患者

    • 急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

  • 9.1.2　本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者

    • 痛風発作を起こすおそれがある。糖尿病を悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　下痢、嘔吐のある患者

    • 電解質失調を起こすおそれがある。

  • 9.1.4　手術前の患者［10.2参照］

  • 9.1.5　減塩療法時の患者

    • 低ナトリウム血症を起こすおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能障害のある患者

    • 腎機能障害が増悪することがある。また、排泄遅延により血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝性昏睡の患者

    • 投与しないこと。低カリウム血症によるアルカローシスの増悪により肝性昏睡が悪化するおそれがある。［2.2参照］

  • 9.3.2　進行した肝硬変症のある患者

    • 肝性昏睡を起こすおそれがある。

  • 9.3.3　肝疾患・肝機能障害のある患者

    • 肝性昏睡を起こすおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊娠初期又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で、生後には消失する一過性の骨格異常、胎児の化骨遅延及び出生児の体重増加抑制が、また、ウサギで母体毒性が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。乳児では電解質バランスがくずれやすい。

• 9.8　高齢者

  • 次の点に注意し、少量（4mg）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

    • ・急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。

    • ・特に心疾患等で浮腫のある患者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

    • ・低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい。［11.1.3参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 電解質及び体液喪失により血圧低下、心電図異常、血栓塞栓症、急性腎障害、譫妄状態等を起こす可能性がある。

• 13.2　処置

  • 本剤は血液透析によって除去できない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 特殊毒性

    • 変異原性及び抗原性は認められていない。がん原性試験において、ラット18mg〜9mg/kg群※（浮腫の臨床最高用量の約68倍）の雌にのみ腎臓腫瘍の発生率の上昇が認められた。その他の器官・組織では特異的な腫瘍発生は認められていなかった。
      （※52週まで18mg/kgを、それ以降は9mg/kgを投与した。）

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語