重要な基本的注意

• 8.1

  　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

• 8.2

  　制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。［11.1.5参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心・血管疾患、低血圧、又はそれらの疑いのある患者

    • 一過性の血圧降下があらわれることがある。

  • 9.1.2　血液障害のある患者

    • 血液障害を悪化させるおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.3　てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者

    • 痙攣閾値を低下させることがある。

  • 9.1.4　甲状腺機能亢進状態にある患者

    • 錐体外路症状が起こりやすい。

  • 9.1.5　脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    • Syndrome malin（悪性症候群）が起こりやすい。［11.1.1参照］

  • 9.1.6　不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者

    • 肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.4参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状（新生児薬物離脱症候群）や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。［2.6参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与中及び投与後一定期間は授乳を避けさせること。動物実験（ラット）で乳汁移行すること、乳児の生存率が低下すること等が報告されている。授乳により曝露されその後に離乳等で曝露が低下した場合、乳児に新生児薬物離脱症候群と同様な症状があらわれるおそれがある。

• 9.7　小児等

  • 錐体外路症状、特にジスキネジアが起こりやすい。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。錐体外路症状等の副作用があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 傾眠から昏睡までの中枢神経系の抑制、血圧低下と錐体外路症状である。その他、激越と情緒不安、痙攣、口渇、腸閉塞、心電図変化及び不整脈等があらわれる可能性がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

  • 15.1.2

    　外国で実施された

    高齢認知症患者

    を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 長期経口投与試験において、雌マウスで乳腺（約30mg/kg以上）及び下垂体（約30mg/kg以上）の、雄マウスでハーダー腺（約29mg/kg以上）の、また雌ラットで乳腺（約5mg/kg）の腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

取扱上の注意

• アルミピロー包装又はアルミ袋開封後は遮光保存すること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語