イムノマックス－γ注300

重要な基本的注意

• 本剤の投与により，間質性肺炎，重篤なうつ状態，自己免疫現象があらわれることがあるので，患者に対し副作用発現の可能性について十分説明すること。［「副作用(1)重大な副作用」の項参照］
  なお，類薬（インターフェロン-α製剤）で，間質性肺炎は小柴胡湯との併用例で多く報告されているため，注意すること。

• 本剤を長期投与する場合には，臨床効果及び副作用の程度を考慮し，投与を行うこと。
  なお，効果が認められない場合には投与を中止すること。

• 過敏症等の反応を予測するため，使用に際しては十分な問診を行うとともに，あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。

• 本剤の投与において，一般に発熱がみられる。その程度は個人差が著しいが高熱を呈する場合もあるので，発熱に対してあらかじめ十分配慮すること。

• 骨髄機能抑制，肝機能障害，腎機能障害等があらわれることがあるので，定期的に臨床検査を行うなど患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には減量，休薬等適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 間欠投与又は一時中止し，再投与する場合

• 薬物過敏症の既往歴のある患者

• アレルギー素因のある患者

• 心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が悪化することがある。］

• 重篤な肝障害又は腎障害のある患者［症状が悪化することがある。］

• 高度の白血球減少又は血小板減少のある患者［白血球減少又は血小板減少が更に悪化することがある。］

• 精神神経障害又はその既往歴のある患者［症状が悪化することがある。］

• 自己免疫疾患又はその素因のある患者［症状が悪化又は顕性化することがある。］

適用上の注意

• 調製方法

  • 1瓶あたり，添付の日局注射用水1mLをゆっくり加え，激しい振盪を避けて溶解する。更に，1日投与量を生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液等200〜500mLに加えて点滴静注する。

  • 用時調製し，溶解後速やかに使用すること。残薬は廃棄すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時における安全性評価対象例174例中（イムノマックス-γ注100投与例を含む），副作用は165例（94.8％）に認められた。主なものは，発熱，悪寒・戦慄，全身倦怠感等のインフルエンザ様症状が162例（93.1％），次いで食欲不振，悪心等の消化器系症状が93例（53.4％）等であった。また，臨床検査値の異常変動は174例中105例（60.3％）に認められた。主なものは，白血球減少62例（35.6％），AST（GOT）上昇35例（20.1％），ALT（GPT）上昇33例（19.0％）等であった。

• 再審査終了時における安全性評価対象例319例中（イムノマックス-γ注100投与例を含む），臨床検査値の異常変動を含む副作用は237例（74.3％）に認められた。主なものは，発熱，悪寒・戦慄，全身倦怠感等のインフルエンザ様症状が208例（65.2％），食欲不振，悪心等の消化器系症状が64例（20.1％），白血球減少60例（18.8％），AST（GOT）上昇34例（10.7％），ALT（GPT）上昇33例（10.3％）等であった。

• （副作用の発現頻度は承認時，再審査終了時の成績に基づく。）

重大な副作用及び副作用用語