ラミシール錠125mg

重要な基本的注意

• 8.1　重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。重篤な肝障害は主に投与開始後2ヵ月以内にあらわれるので、投与開始後2ヵ月間は月1回の肝機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［1.1、2.1、9.3.2、11.1.1参照］

• 8.2　汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと。［1.1、2.2、11.1.2参照］

• 8.3　本剤の投与は、皮膚真菌症の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ投与すること。

• 8.4　本剤の投与にあたっては、添付文書を熟読し、本剤の副作用について患者に十分説明するとともに、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示するなど注意を喚起すること。

• 8.5　眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 高い血中濃度が持続するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 投与しないこと。肝障害が増悪するおそれがある。［1.1、2.1、11.1.1参照］

  • 9.3.2　慢性もしくは活動性等の肝疾患を有する患者（ただし、重篤な肝障害のある患者を除く）

    • 本剤の投与中は頻回に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。肝障害が増悪するおそれがある。［1.1、8.1、11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギの器官形成期の大量投与（200mg/kg）により母獣の摂餌量の減少、体重増加の抑制が観察されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用の発現に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として肝臓で代謝され、胆汁中及び尿中に排泄されるが、高齢者では一般に肝・腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

過量投与

• 13.1　徴候、症状

  • 悪心、腹痛、めまいが報告されている。

• 13.2　処置

  • 薬物除去には活性炭投与を行う。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • サルへの長期大量（150mg/kg以上）経口投与により網膜上に黄白色点が発現したとの報告があるので、本剤を6ヵ月以上の長期にわたり投与する場合には眼科学的検査を実施することが望ましい。

取扱上の注意

• アルミピロー包装開封後は光を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、CYP2D6を阻害する。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語