ランプレンカプセル50mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の使用にあたっては、「ハンセン病診断・治療指針」（厚生省・（財）藤楓協会発行）を参考に治療を行うことが望ましい。

• 8.2　ハンセン病の治療にあたっては、本剤による治療についての科学的データの蓄積が少ないことを含め、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得ること。

• 8.3　本剤を高用量で長期投与した場合、腸間膜リンパ節、脾臓等に蓄積し、沈殿する。空腸粘膜の固有層や腸間膜リンパ節に本剤の結晶が蓄積すると、腸疾患が発症する可能性があり、まれに腸閉塞、脾臓梗塞を起こすことが報告されている。胃腸症状（下痢・腹痛等）が発現した場合には、減量、休薬、投与間隔をあけるなどの処置を行うこと。［11.1.1、11.1.2参照］

• 8.4　本剤服用による皮膚の着色で、結果的に抑うつ症状を生じる可能性があるので、患者の精神状態に十分注意すること。また皮膚及び毛髪の着色は可逆的である。皮膚の着色は、本剤中止後、消失までに数ヵ月〜数年かかることをあらかじめ患者に説明しておくこと。なお、皮膚の着色は日光曝露によって濃くなることが報告されている。

• 8.5　本剤投与中にめまい、視力低下、疲労、頭痛を訴える患者には、自動車の運転、機械の操作等危険を伴う作業に従事させないよう十分注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　胃腸障害（頻回の下痢・腹痛等）のある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス・ラット）で着床数の減少、胎児体重の減少及び新生児死亡率の増加がみられている。また、マウスでは胎児死亡数及び胎児頭骨の化骨遅延の増加がみられている。

  • 9.5.2　妊娠中に投与した場合、胎盤を通過し、出生児に皮膚着色がみられることがある。

  • 9.5.3　本剤投与中に妊娠が確認された場合には、継続治療の必要性について検討すること。妊娠中はハンセン病の症状が悪化しやすい。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、母乳及び乳児の皮膚が着色することがある。［16.3.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 本剤はチョコレート様の外観でバニラのにおいがするので、小児の手の届かない所に保管するよう患者に説明すること。

• 14.2　薬剤服用時の注意

  • 消化管からの吸収促進を図るため、食直後に服用又は食事・ミルク等とともに服用すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 高用量（300mg/日）の本剤とイソニアジド（300mg/日）の併用投与を受けている患者で、本剤の皮膚の濃度は低かったが、血漿中及び尿中濃度は上昇したとの報告がある。

取扱上の注意

• 過酷な温度条件で崩壊遅延を認める場合があるので、35℃以上で保存しないこと。

重大な副作用及び副作用用語