ウィフガート点滴静注400mg

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の投与により、血中IgG濃度が低下し、感染症が生じる又は悪化するおそれがある。本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、感染症の自他覚症状に注意し、異常が認められた場合には、速やかに医療機関に相談するよう患者に指導すること。［9.1.1、11.1.1、16.8.1参照］

• ＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞

  • 8.2　本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用すること。

  • 8.3　血小板数の増加に伴い、血栓症又は血栓塞栓症のリスクが増加する可能性があることから、観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うこと。［7.5参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　感染症のある患者

      • 感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること。感染症が増悪するおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

    • 9.1.2　肝炎ウイルスキャリアの患者

      • 肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

  • ＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞

    • 9.1.3　血栓症又は血栓塞栓症の既往歴を有する患者

      • 血栓塞栓症があらわれるおそれがある。血栓症又は血栓塞栓症の既往歴や素因を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。なお、重度（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）の腎機能障害を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。IgG抗体は胎盤通過性があることが知られている。本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、感染のリスクが高まる可能性があるため、生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種する際には注意が必要である。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　下記に従い患者の体重に基づいて、投与に必要なバイアル数及び日局生理食塩液の量を決定する。

    • ・患者あたりの投与量（mg）＝患者の体重（kg）注）×10mg/kg（体重あたりの投与量）

    • ・本剤の必要量（mL）＝患者あたりの投与量（mg）／20mg/mL（本剤の濃度）

    • ・必要なバイアル数＝本剤の必要量（mL）／20mL（1バイアルの容量）

    • ・必要な日局生理食塩液の量

      • ＜体重96kg以下の場合＞

        • （100mL又は125mL）−本剤の必要量（mL）

      • ＜体重96kgを超える場合＞

        • 125mL−本剤の必要量（mL）

    • 注）体重が120kgを超える場合は120kgとして計算する。

  • 14.1.2　調製方法

    • (1)調製前にバイアル中が無色から微黄色の澄明又は僅かに乳濁した液であることを目視により確認すること。変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しないこと。バイアルは振盪しないこと。

    • (2)本剤は無菌的に希釈調製を行うこと。

    • (3)滅菌シリンジ及び滅菌針を使用して、適切な数のバイアル数から必要量を静かに抜き取る。バイアル中の残液は廃棄すること。

    • (4)抜き取った本剤を輸液バッグ又は輸液ボトルに移す。

    • (5)算出した量の日局生理食塩液を加えて希釈し、総量が100mL又は125mLになるようにする。

    • (6)希釈した液を入れた輸液バッグ又は輸液ボトルを振らずにゆっくりと反転させ、完全に混合したことを確認する。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　急速静注は行わないこと。

  • 14.2.2　投与前に溶液に異物がないか目視で検査すること。

  • 14.2.3　孔径0.2μmのメンブランフィルターが付いたインラインフィルターを用いて、希釈した溶液100mL又は125mLを1時間かけて点滴静注する。最後に日局生理食塩液でライン全体を洗浄しながら、全量を投与する。

  • 14.2.4　本剤は防腐剤を添加していない。希釈した液は速やかに使用し、希釈後4時間以内に点滴を完了させること。やむを得ず保存する場合は、希釈した液を2〜8℃で、8時間まで保存することができるが、投与時には希釈した液を冷蔵庫から取り出し室内で放置して室温に戻すこと。

  • 14.2.5　本剤は、独立したラインにより投与するものとし、他の注射剤・輸液等と混合しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜全身型重症筋無力症＞

    • 国際共同第III相試験（ARGX-113-1704）において、本剤が投与され抗体が測定された83例のうち、本剤に対する抗体が17例（20.5％）、中和抗体が6例（7.2％）に認められた。

  • ＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞

    • 国際共同第III相試験（ARGX-113-1801）において、本剤が投与され、抗体が測定された85例のうち、本剤に対する抗体が3例（3.5％）、中和抗体が1例（1.2％）に認められた。

取扱上の注意

• 凍結を避け、外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語