ゼビュディ点滴静注液500mg

重要な基本的注意

• アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。また、投与終了後も症状のないことを確認すること。［11.1.1参照］

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で用時希釈して使用すること。希釈前に生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液の点滴バッグ（50mL又は100mL）から8mLをあらかじめ抜き取っておくこと。

  • 14.1.2　患者1人あたり1バイアルを冷蔵庫から取り出し、希釈前に室温で遮光して約15分間静置すること。

  • 14.1.3　溶液に粒子や変色がないこと、バイアルに欠陥がないことを目視で確認すること。これらの異常が認められた場合は使用しないこと。

  • 14.1.4　気泡ができないように穏やかにバイアルを数回回転させ、激しく振とうしないこと。

  • 14.1.5　バイアルから8mLを取り、点滴バッグへ添加すること。

  • 14.1.6　点滴バッグを穏やかに3〜5回前後に揺り動かす。点滴バッグの反転は避け、気泡ができないようにすること。

  • 14.1.7　本剤は調製後すみやかに点滴静注すること。希釈後の溶液を保存する場合は25℃以下で保存し、6時間以内に投与を完了すること。低温（2〜8℃）で保存した場合は、使用時に溶液を室温に戻し、希釈時から24時間以内に投与を完了すること。

  • 14.1.8　バイアルの残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　他の薬剤と同時に投与しないこと。生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液以外との適合性は不明である。

  • 14.2.2　タンパク質低吸着性の0.2μmインラインフィルター（ポリエーテルスルホン製等）を使用することが望ましい。

  • 14.2.3　点滴静注は室温で投与する輸液量が50mLの場合は15分、100mLの場合は30分かけて行うこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　他の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体が投与された高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において、SARS-CoV-2による感染症の徴候や症状の悪化（発熱、低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等）が報告されている。［5.2参照］

  • 15.1.2　18〜36週間のフォローアップ期間を伴う複数の比較臨床試験において、ソトロビマブ500mgの単回静脈内投与による治療下で抗薬物抗体（ADA）が9％（101/1101）の患者で検出され、ソトロビマブに対する中和抗体の産生は認められなかった。

取扱上の注意

• 凍結を避けて保存すること。外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語