アジルバ錠10mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.2　手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン−アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　高カリウム血症の患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。
      また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。

  • 9.1.3　脳血管障害のある患者

    • 過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　厳重な減塩療法中の患者

    • 低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こすおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.5　薬剤過敏症の既往歴のある患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害（eGFR 15mL/min/1.73m2未満）のある患者

    • 低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うなど慎重に投与すること。腎機能を悪化させるおそれがある。血中濃度の上昇が認められた。［9.7.3、16.6.1参照］

  • 9.2.2　血液透析中の患者

    • 低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こすおそれがある。［11.1.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類スコア：7〜9）で血中濃度の上昇が報告されている。臨床試験では、高度な肝機能障害患者（Child-Pugh分類スコア：10以上）は除外されていた。［16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性

    • 妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている。
      本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。［9.5参照］

      • (1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。

      • (2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。

        • ・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。

        • ・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。

        • ・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期にアンジオテンシンII受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。［2.2、9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ラットの周産期及び授乳期に本剤を強制経口投与すると、0.3mg/kg/日以上の群で出生児に腎盂拡張が認められ、10mg/kg/日以上で体重増加の抑制が認められている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児又は体重8.8kg未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　eGFRが30mL/min/1.73m2未満もしくは透析を受けている小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［9.7.3参照］

  • 9.7.3　腎機能及び血清カリウム値を注意深く観察すること。小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多い。特に、腎機能に影響を及ぼす状態（発熱、脱水）の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場合は注意すること。［9.2.1、9.7.2、10.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

過量投与

• 13.1　処置

  • アジルサルタン及び代謝物M-IIは、透析により除去されない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜錠＞

    • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 臓器が未成熟な時期の幼若ラットにアジルサルタンメドキソミル注1）及び／又はアジルサルタンの代謝物M-IIを投与した毒性試験において、生後7日から生後97日まで1日1回経口投与した結果、水腎症（腎盂の拡張、好塩基性尿細管、間質の線維化、リンパ球浸潤）、小葉間動脈の中膜肥厚、傍糸球体細胞の肥大及び心臓の壁内冠状動脈の中膜肥厚が認められ、また、生後14日から生後27日まで1日1回経口投与した結果、腎臓の乳頭浮腫が認められた。

  • 注1）アジルサルタンのプロドラッグ体（国内未承認）

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語