本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬(リオシグアト)を投与中の患者[10.1参照]
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
通常、成人にはベルイシグアトとして、1回2.5mgを1日1回食後経口投与から開始し、2週間間隔で1回投与量を5mg及び10mgに段階的に増量する。なお、血圧等患者の状態に応じて適宜減量する。
本剤は血管を拡張し血圧を低下させる作用を有しており、症候性低血圧があらわれるおそれがある。血液量減少、重度の左室流出路閉塞、安静時低血圧、自律神経機能障害、低血圧の既往のある患者や、降圧剤、利尿剤、硝酸剤等の降圧作用を有する薬剤を投与中の患者では、血圧等患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。[7.、9.1.1、10.2、11.1.1参照]
めまいがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 投与前の収縮期血圧が100mmHg未満又は症候性低血圧の患者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。過度の血圧低下が起こるおそれがある。臨床試験では除外されている。[7.、8.1、11.1.1、17.1.1参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 eGFR15mL/min/1.73m2未満の腎機能障害患者又は透析中の患者
本剤投与の可否を慎重に判断し、投与する場合には患者の状態を十分に観察すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。臨床試験では除外されている。[16.6.1、17.1.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害患者(Child-Pugh分類C)
本剤投与の可否を慎重に判断し、投与する場合には患者の状態を十分に観察すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。臨床試験では除外されている。[16.6.2、17.1.1参照]
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性は本剤の投与中及び投与終了後一定期間は確実な避妊法を用いること。[9.5参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ウサギにおける流産及び全胚吸収がヒトの6倍以上の全身曝露量で、ラットにおける出生児の死亡率の増加及び体重増加抑制がそれぞれヒトの49倍及び21倍以上の全身曝露量で発現することが報告されている。[9.4参照]
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおける乳汁中移行性については不明である。動物実験(ラット、静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
13.1 症状
過度の血圧低下等が起こる可能性がある。
13.2 処置
本剤はタンパク結合率が高いので、血液透析による除去は期待できない。
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬リオシグアト(アデムパス)[2.2参照] | 症候性低血圧を起こすおそれがある。 | 細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
PDE5阻害剤シルデナフィルクエン酸塩等[16.7.2参照] | 症候性低血圧を起こすおそれがある。治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用すること。 | 細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある。 |
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
硝酸剤及びNO供与剤ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等[16.7.4参照] | 症候性低血圧を起こすおそれがある。血圧等患者の状態を継続的に観察しながら慎重に投与すること。 | 細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある。 |
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(7.4%)[7.、8.1、9.1.1参照]
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1〜10%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
血液およびリンパ系障害 | 貧血 | ||
神経系障害 | 浮動性めまい | 頭痛 | |
胃腸障害 | 消化不良、胃食道逆流性疾患、悪心、嘔吐 |
ベリキューボ錠2.5mg 130.5円/錠
ベリキューボ錠5mg 228.7円/錠
ベリキューボ錠10mg 398.7円/錠
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