ロナプリーブ点滴静注セット300 他

抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体

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禁忌

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注する。

8.1　アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。また、投与終了後も症状のないことを確認すること。［11.1.1参照］

9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本薬のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14.1　薬剤調製時の注意
- 14.1.1　希釈前に約20分間室温に放置しておくこと。
- 14.1.2　希釈前に微粒子又は変色がないか目視検査を行うこと。異物、変色、その他異常を認めた場合は、使用しないこと。
- 14.1.3　表14-1を参考に、それぞれ別の滅菌シリンジで、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルから必要量を抜き取り、同一の日局生理食塩液の点滴バッグに全量を投入すること。
- 14.1.4　10回を目安に静かに点滴バッグを転倒混和すること。振り混ぜないこと。
- 14.1.5　11.1mLバイアルには、2回投与分（1回5mL）の溶液が含まれる。1回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温（25℃まで）で最大16時間、又は2〜8℃で最大48時間保存可能である。最大保存期間を超えた場合は使用せず廃棄すること。
14.2　薬剤投与時の注意
- 14.2.1　0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。
- 14.2.2　調製した溶液は独立したラインより投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。
- 14.2.3　希釈した液の投与速度は、表14-1における最大投与速度を超えないようにすること。

表14-1　カシリビマブ600mg／イムデビマブ600mgを調製する場合

15.1　臨床使用に基づく情報
- 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において、本剤投与後にSARS-CoV-2による感染症の徴候や症状の悪化（発熱、低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等）が報告されている。［5.2参照］

11.1.1　重篤な過敏症（頻度不明）
- アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、薬物治療等の適切な処置を行うこと。［8.1参照］
11.1.2　infusion reaction（0.2％）
- infusion reaction（発熱、呼吸困難、酸素飽和度低下、悪寒、嘔気、不整脈、胸痛、胸部不快感、脱力感、精神状態変化、頭痛、気管支痙攣、低血圧、高血圧、咽頭炎、蕁麻疹、そう痒、筋痛、めまい等）があらわれることがある。異常が認められた場合には投与速度の減速、投与中断又は投与中止し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。