サークリサ点滴静注100mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤の投与前及び投与中は定期的に血液検査等を行い、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.2参照］

• 8.2　本剤は、赤血球上に発現しているCD38と結合し、間接クームス試験の結果が偽陽性となる可能性がある。このため、本剤投与前に不規則抗体のスクリーニングを含めた一般的な輸血前検査を実施すること。輸血が予定されている場合は、本剤を介した間接クームス試験への干渉について関係者に周知すること。なお、当該干渉は本剤最終投与から約6ヵ月持続する可能性がある。［12.1参照］

慎重投与

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、IgG1モノクローナル抗体に胎盤通過性があることが知られている。また、CD38遺伝子欠損マウスで免疫系及び骨に対する影響が報告されており、本剤の妊娠中の曝露により胎児に有害な影響を及ぼす可能性がある。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は無菌的に希釈調製を行うこと。

  • 14.1.2　調製前にバイアル内を目視検査し、溶液（通常は無色〜微黄色）に変色あるいは異物が認められた場合は使用しないこと。

  • 14.1.3　250mLの日局生理食塩液又は5％ブドウ糖液の点滴バッグから本剤の必要量（mL）と同量を抜き取り、本剤を加えて総量250mLの希釈液（20mg/kg投与時は総量250mLの希釈液を二つ）を調製する。［7.3参照］

  • 14.1.4　点滴バッグはポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン等）製、DEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製あるいはエチレン−酢酸ビニル製を使用すること。

  • 14.1.5　点滴バッグを反転させて希釈液を穏やかに混和する。振盪しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤の希釈液を投与する際は、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン又はナイロン製のインラインフィルター（孔径：0.2又は0.22μm）を用いて投与すること。また、ポリウレタン、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル（DEHPの有無は問わない）又はポリエチレン製の投与セットを用いること。

  • 14.2.2　本剤の希釈液は、ただちに使用しない場合は2〜8℃で保管し、48時間以内に使用すること。その後、室温では8時間以内（本剤の点滴時間を含む）に使用すること。

  • 14.2.3　他の薬剤と同じ静注ラインにて同時注入は行わないこと。

  • 14.2.4　本剤の未使用残液は適切に廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第3相試験（EFC12522試験、国際共同試験パート及び中国拡大コホート）において、25／275例（9.1％）に抗イサツキシマブ抗体が認められ、15／275例（5.5％）に抗イサツキシマブ中和抗体が認められた。抗イサツキシマブ抗体及び中和抗体陽性例では陰性例と比較して本剤の血漿中濃度が低下する傾向が認められた。

  • 15.1.2　臨床試験において、皮膚有棘細胞癌、乳房血管肉腫、骨髄異形成症候群等の二次性悪性腫瘍が発現したとの報告がある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語