イスパロクト静注用500 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。

• 8.2　患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生することがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。［11.2参照］

• 8.3　本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常の認められた場合や投与後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。

• 8.4　目標とする血液凝固第VIII因子レベルに達していることを確認するため、必要に応じ血液凝固第VIII因子レベルをモニタリングすること。本剤投与後に血液凝固第VIII因子活性を測定する場合は、最新の情報を参照し、適切な試薬を用いて測定を行うこと。測定試薬の種類により、測定結果が見かけ上、低値を示すことがある。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　ハムスター由来タンパク質に過敏症の既往歴のある患者［11.1.1参照］

  • 9.1.2　本剤の成分又は他の血液凝固第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施されていない。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。理論的に、血液凝固第VIII因子製剤が人の母乳中に存在する可能性がある。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤及び添付の専用溶解液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておくこと。

  • 14.1.2　添付の溶解液以外は使用しないこと。

  • 14.1.3　本剤に溶解用液全量を加えた後、バイアルを静かに円を描くよう回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。

  • 14.1.4　他の製剤と混合しないこと。

  • 14.1.5　溶解後はできるだけ速やかに使用すること。速やかに使用できない場合は、薬液をバイアルに入れた状態で、凍結を避け、2〜8℃で24時間まで、室温（30℃以下）で4時間まで保存することができる。これらの保存条件を満たさない場合は、廃棄すること。

  • 14.1.6　使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 沈殿・混濁が認められるものは使用しないこと。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 14.3.1　患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましい。
    ただし、冷蔵庫から取り出して40℃以下で保存した場合、使用期限を超えない範囲で以下の期間内は使用できる。

    • ・30℃を超えない場合、冷蔵庫から取り出して12ヵ月以内

    • ・30℃を超えた場合、冷蔵庫から取り出して3ヵ月以内

  • 14.3.2　冷蔵庫の外で保存した場合は、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。

  • 14.3.3　光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。

  • 14.3.4　子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意すること。

  • 14.3.5　使用済みの医療機器の処理については、主治医の指示に従うこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。

重大な副作用及び副作用用語