アイベータ配合点眼液

重要な基本的注意

• 8.1　全身的に吸収される可能性があり、α₂-作動剤又はβ-遮断剤の全身投与時と同様の副作用があらわれることがあるので、留意すること。

• 8.2　眠気、めまい、霧視等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合は注意させること。

• 8.3　縮瞳剤からチモロールマレイン酸塩製剤に切り替えた場合、縮瞳作用の消失に伴い、屈折調整を必要とすることがあることから、本剤投与の際も注意すること。

• 8.4　本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることがあるので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。［11.1.6参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　脳血管障害、起立性低血圧のある患者

    • 血圧低下により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　心血管系疾患のある患者

    • 血圧及び脈拍数の変動により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　肺高血圧による右心不全のある患者

    • 肺高血圧症による右心不全の症状を増悪させるおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.4　うっ血性心不全のある患者

    • うっ血性心不全の症状を増悪させるおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.5　糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者

    • アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれがある。

  • 9.1.6　コントロール不十分な糖尿病のある患者

    • 血糖値に注意すること。低血糖症状をマスクすることがある。

  • 9.1.7　閉塞隅角緑内障の患者

    • 使用経験がない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。チモロールマレイン酸塩では器官形成期のラットに500mg/kg/dayを経口投与した試験で骨化遅延が、マウスに1,000mg/kg/day、ウサギに200mg/kg/dayを経口投与した試験で死亡胎児数の増加が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。チモロールマレイン酸塩は、ヒト母乳中へ移行することがある。また、ブリモニジン酒石酸塩は、動物実験（ラット：経口投与）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児には投与しないこと。外国での市販後において、ブリモニジン酒石酸塩点眼液を投与した乳児に無呼吸、徐脈、昏睡、低血圧、低体温、筋緊張低下、嗜眠、蒼白、呼吸抑制及び傾眠があらわれたとの報告がある。［2.2参照］

  • 9.7.3　外国での臨床試験において、0.2％ブリモニジン酒石酸塩点眼液を1日3回投与した場合、2〜7歳の幼児及び小児に高頻度（25〜83％）で傾眠が認められている。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

    • ・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

    • ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

    • ・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着することがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に再装用すること。

相互作用序文

• チモロールは、主としてCYP2D6によって代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語