はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」

ウイルスワクチン類混合製剤

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同薬効薬剤

一般名	乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
製造/販売	第一三共 / 北里薬品産業
剤形/規格	はしか風しん混合生...

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者（「相互作用」の項参照）
- 妊娠していることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能・効果

本剤は、麻しん及び風しんの予防に使用する。

用法・容量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。

注意事項

重要な基本的注意

本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
本剤は妊娠可能な婦人においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。
被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び5〜14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
- 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去にけいれんの既往のある者
- 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
- 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

適用上の注意

接種時
- 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
- 本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。
- 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
- 注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。
接種部位

接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

取扱上の注意

接種前
- 溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しないこと。
- 本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意すること。
接種時

本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。

相互作用

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
副腎皮質ステロイド剤プレドニゾロン等免疫抑制剤シクロスポリン（サンディミュン）、タクロリムス（プログラフ）、アザチオプリン（イムラン）等	本生ワクチン接種により、右記機序で麻しん又は風しん様症状があらわれるおそれがあるので接種しないこと。	免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。免疫抑制的な作用をもつ薬剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者又は投与中止後6か月以内の者。

併用注意

輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係

本剤を輸血及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こることがある。
接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、本剤の効果が得られないことがあるので、3か月以上すぎるまで接種を延期すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法、すなわち川崎病、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は11か月以上）すぎるまで接種を延期すること。
本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、本剤の効果が得られないことがあるので、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
ツベルクリン反応検査との関係

本剤接種後、細胞性免疫の抑制が起こり1か月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある。
他の生ワクチン（注射剤）接種との関係

他の生ワクチン（おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、BCGワクチン、黄熱ワクチン等）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがあるので、他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

副作用

副作用発現状況の概要

承認時までの臨床試験において、本剤を1回皮下接種した健康小児424例中168例（39.6％）に副反応が認められた。主な副反応は、注射部位紅斑62例（14.6％）、発熱59例（13.9％）、発疹38例（9.0％）であった。
接種直後から数日中に過敏症状として、発熱、発疹、蕁麻疹等がみられた。接種後5〜14日を中心として、10％程度に37.5℃以上38.0℃以下の発熱、4％程度に38.1℃以上（最高40.1℃）の発熱がみられ、8％程度に発疹がみられた。
また、不機嫌、食欲不振、鼻漏、咳嗽、下痢、嘔吐、リンパ節症、眼脂等がみられた。
接種直後から数日中に局所症状として、紅斑、硬結、腫脹が接種部位にみられた。これらの症状は、接種後8〜14日にもみられた。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー（0.1％未満）

ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
血小板減少性紫斑病（0.1％未満）

血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）

急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
脳炎・脳症（0.1％未満）

脳炎・脳症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
けいれん（頻度不明）

けいれん（熱性けいれんを含む）を起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症

接種直後から数日中に過敏症状として、発疹、蕁麻疹、紅斑、多形紅斑、そう痒、発熱等があらわれることがある。
全身症状

接種5〜14日後、1〜3日間のだるさ、不機嫌、発熱、発疹等があらわれることがある。特に、7〜12日を中心として20％程度に37.5℃以上、10％以下に38.5℃以上の発熱がみられる。被接種者のうち10％程度に軽度の麻しん様発疹を伴うことがある。咽頭紅斑、口腔咽頭痛、咳、鼻汁・鼻閉、眼脂、食欲減退、腹痛、下痢、嘔吐、頸部その他のリンパ節腫脹、頭痛、関節痛があらわれることがある。
局所症状

発赤、腫脹、硬結、疼痛等が接種部位にあらわれることがある。