重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際して感染症伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。

• 8.2

  　本剤の原材料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、HIV、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。

  
  

  その後の製造工程である60℃、20時間液状加熱処理（フィブリノゲン）及び60℃、10時間液状加熱処理（トロンビン）は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、使用に際しては、次の点に十分に注意すること。

  • 8.2.1

    　ウイルス不活化処理を行っているが、肝炎ウイルス等の感染の可能性を完全に否定することはできないので、観察を十分に行うこと。

  • 8.2.2

    　血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の使用によりその感染の可能性を否定できないので、使用後の経過を十分に観察すること。［9.1.2、9.1.3、9.5参照］

• 8.3

  　現在までに本剤の使用により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上使用すること。

• 8.4

  　本剤はヒト以外のウマ由来の蛋白質（ウマコラーゲン）を含有するため、本剤使用後にショック、アナフィラキシー等が発現するおそれがある。特に、以下の場合には十分に注意すること。［11.1.1参照］

  • 8.4.1

    　本剤を使用したことのある患者に、本剤を再使用する場合

  • 8.4.2

    　本剤に含まれるヒト以外のウマ由来の蛋白質と同じ成分（ウマコラーゲン）を含む他の製剤（タココンブ等）を使用したことのある患者に、本剤を使用する場合

• 8.5

  　感染の可能性が高い部位に使用する際、本剤使用部位で膿瘍形成が助長される場合がある。［11.1.2参照］

• 8.6

  　使用された本剤に対し周辺臓器の癒着が起こる場合があるので、症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。

  
  

  なお、腸管との癒着が起こった場合、イレウスを引き起こすことがある。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　汎発性血管内凝固症候群（DIC）が考えられる病態を有する患者

    • 本剤の成分が、血管内に流入した場合、DIC状態を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　溶血性・失血性貧血の患者

    • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.2参照］

  • 9.1.3　免疫不全症患者・免疫抑制状態の患者

    • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害が考えられる病態を有する患者

    • 本剤の成分が、血管内に流入した場合、血栓を形成するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。本剤の使用によりヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性を否定できない。［8.2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　本剤は、無菌、乾燥状態であるのでアルミ包装が破損している場合は使用しないこと。

  • 14.1.2

    　使用直前に、開封して使用すること。

  • 14.1.3

    　本剤の裁断に際しては、はさみを使用すること。

  • 14.1.4

    　本剤は血液のついた手術器具や手袋に付着する場合があるので、手術器具や手袋の血液を取り除くこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.2.1

      　局所適用に限る。

    • 14.2.2

      　本剤が誤って血管内に入ると生命を脅かす血栓塞栓性合併症が発現するおそれがあるため、本剤が血管内に入らないよう注意すること。

    • 14.2.3

      　活性成分固着面（黄色面）を創面に貼付すること。

    • 14.2.4

      　本剤をタンポン（ガーゼ）等で圧迫後は、慎重にタンポン（ガーゼ）等を取り除くこと。

    • 14.2.5

      　本剤を体外循環終了時等の噴出性あるいは流出性出血の激しい部位の接着・閉鎖に使用する場合は、適切な方法で血流を遮断した上で使用すること。

    • 14.2.6

      　創傷部位に対して適正面積を使用すること。

    • 14.2.7

      　創傷部位においてタンポンや栓の代わりとして使用しないこと。

  • ＜フラットタイプ＞

    • 14.2.8

      　本剤を生理食塩液で濡らしてから使用する場合は、濡らし過ぎると効果が低下するので、活性成分固着面（黄色面）をわずかに濡らし、直ちに使用すること。

  • ＜ロールタイプ＞

    • 14.2.9

      　開封後、生理食塩液で濡らさずに、内径10mm以上のポート又はトロカールを通して使用すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤はウマコラーゲンを含有するため、本剤を使用した患者に、これらを含む他の製剤を使用した場合、過敏症を発現する可能性があるので、本剤を使用した旨、患者に情報提供することが望ましい。

取扱上の注意

• 本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名（タコシール組織接着用シート）、製造番号（ロット番号）、使用年月日、患者の氏名・住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

併用禁忌

重大な副作用及び副作用用語