遺伝子組換え血液凝固第VIII因子Fc領域融合タンパク質製剤
一般名 |
エフラロクトコグアルファ(遺伝子組換え)
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製造/販売 | サノフィ |
剤形/規格 |
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血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。
患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
十分な血液凝固第VIII因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ、血漿中血液凝固第VIII因子レベルをモニタリングすること。[7.2参照]
本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施したのち、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。本剤はFc領域を有するため、胎盤を通過する可能性がある。また、動物実験(マウス)において胎盤通過が認められている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
12歳未満の小児では、通常よりも高い投与量及び頻回の投与が必要となる可能性があるため、投与量及び投与頻度の調整について適宜検討すること。[16.1.2参照]
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
14.1 薬剤調製時の注意
本剤及び添付溶解液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておくこと。
添付された溶解液のみ使用すること。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること(激しく振とうしないこと)。
他の製剤と混合しないこと。
溶解した液を注射器に移す場合、添付のフィルター付バイアルアダプターを用いること。
溶解した液は、室温(30℃まで)で6時間保存することができる。6時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。
使用後の残液は細菌感染のおそれがあるので使用しないこと。
14.2 薬剤投与時の注意
他剤と同じチューブを使用しないこと。また、他剤に使用した容器で、本剤と希釈液を混合しないこと。
溶解した液は、無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色である。沈殿又は濁りが認められる場合、使用しないこと。
14.3 薬剤交付時の注意
患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温(30℃以下)で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。
子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意すること。
光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。
使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。
15.1 臨床使用に基づく情報
本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。
外箱開封後は、遮光して保存すること。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
じん麻疹、悪寒、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、頻脈等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1%未満 | 頻度不明 | |
一般・全身障害および投与部位の状態 | 倦怠感、胸痛、冷感、熱感 | |
神経系障害 | 頭痛、浮動性めまい、味覚異常 | |
筋骨格系および結合組織障害 | 関節痛、背部痛、筋肉痛、関節腫脹 | |
胃腸障害 | 下腹部痛 | |
血管障害 | 血管障害注)、ほてり、高血圧 | |
心臓障害 | 徐脈 | |
傷害、中毒および処置合併症 | 処置による低血圧 | |
呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 咳嗽 | |
皮膚および皮下組織障害 | 発疹 | |
血管およびリンパ系障害 | 第VIII因子抑制 |
注)治験責任医師の報告事象名:治験薬投与後の血管痛
イロクテイト静注用250 20701円/瓶
イロクテイト静注用500 37833円/瓶
イロクテイト静注用750 60968円/瓶
イロクテイト静注用1000 73824円/瓶
イロクテイト静注用1500 107850円/瓶
イロクテイト静注用2000 142310円/瓶
イロクテイト静注用3000 210622円/瓶
イロクテイト静注用4000 289378円/瓶
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