アミティーザカプセル12μg 他

クロライドチャネルアクチベーター

3.0（1件）薬の評価を見る

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禁忌

8.1　本剤による治療により継続的な症状の改善が得られた場合、又は副作用が認められた場合には、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与することのないよう注意すること。
8.2　動物実験で胎児喪失が報告されているので、妊娠する可能性のある女性に投与する場合には妊娠検査を行うなど妊娠中でないことを確認すること。また、本剤の妊娠に及ぼす危険性について患者に十分に説明し、服薬中は避妊させること。なお、本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに医師に連絡するよう、指導すること。［2.3、9.5参照］

9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者
  - 本剤又は活性代謝物の血中濃度が上昇するおそれがある。［7.2、16.6.1参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　中等度又は重度の肝機能障害のある患者
  - 本剤又は活性代謝物の血中濃度が上昇するおそれがある。［7.1、16.6.2参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［3H］で標識した本剤を用いた動物実験（ラット）で、放射能の胎児への移行が認められている。また、動物実験（モルモット）で胎児喪失が報告されている。［2.3、8.2参照］
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。［3H］で標識した本剤を用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中への移行が報告されている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 一般に生理機能が低下している。

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15.2　非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1　ラットに本剤20、100及び400μg/kg/日投与（体表面積換算で臨床用量の4、20及び81倍）を2年間投与したがん原性試験において、400μg/kg/日を投与した雄ラットで精巣の間質細胞腺腫の発生率が有意に増加した。雌ラットでは肝細胞腺腫の用量依存的な発生頻度増加がみられたとの報告がある。
- 15.2.2　ラットの受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験において、対照群に対し、本剤1000μg/kg/日投与（体表面積換算で臨床用量の約166倍）で着床数及び生存胎児数の有意な減少がみられたとの報告がある。

	5％以上	1〜5％未満	1％未満	頻度不明
血液及びリンパ系障害			貧血
免疫系障害			気道過敏症
代謝及び栄養障害				食欲減退
神経系障害		頭痛	浮動性めまい、体位性めまい、感覚鈍麻、傾眠、失神
耳及び迷路障害			回転性めまい
心臓障害		動悸	頻脈
血管障害			ほてり	低血圧
呼吸器、胸郭及び縦隔障害		呼吸困難		咳嗽
胃腸障害	下痢（30％）、悪心（23％）、腹痛（6％）	腹部不快感、腹部膨満、嘔吐	消化不良、排便回数増加、出血性胃炎、痔核、逆流性食道炎、心窩部不快感、痔出血
皮膚及び皮下組織障害			湿疹、紅斑	発疹
筋骨格系及び結合組織障害			背部痛、筋骨格硬直、四肢不快感
全身障害及び局所様態	胸部不快感（5％）		胸痛、不快感、異常感（気分不良）、倦怠感、浮腫、口渇
臨床検査			血中ビリルビン増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中ブドウ糖増加、血中トリグリセリド増加、血中尿素増加、血中γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、尿中ブドウ糖陽性、ヘモグロビン減少、体重増加、白血球数増加、血中リン増加	血圧低下