ゾフルーザ

抗インフルエンザウイルス剤

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一般名	バロキサビルマルボキシル
製造/販売	塩野義製薬
剤形/規格	ゾフルーザ錠10mg ゾフルーザ錠20mg ゾフルーザ顆粒2％分包

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警告

＜ゾフルーザ錠10mg＞

＜参考＞

○：効能あり、−：効能なし

ゾフルーザ錠10mg

通常、以下の用量を単回経口投与する。

効能・効果	年齢	体重	用量
治療	12歳未満の小児	10kg以上20kg未満	10mg錠1錠（バロキサビル　マルボキシルとして10mg）

8.1
　抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。

異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、[1]異常行動の発現のおそれがあること、[2]自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。

なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.2参照］
8.2
　細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［5.1参照］
8.3
　出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に以下を説明すること。［11.1.4参照］
- 8.3.1
  　血便、鼻出血、血尿等があらわれた場合には医師に連絡すること。
- 8.3.2
  　投与数日後にもあらわれることがあること。

9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者
  - 有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、ウサギ）において、催奇形性は認められなかったが、ウサギにおける高用量投与で、流産及び頚部過剰肋骨が報告されている。また、ラットにおいて胎盤通過が認められている。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明だが、ラットで乳汁中への移行が報告されている。
9.7　小児等
- ＜製剤共通＞
  - 9.7.1
    　低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
- ＜錠剤＞
  - 9.7.2
    　小児に対しては、本剤を適切に経口投与できると判断された場合にのみ投与すること。
9.8　高齢者
- 患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

14.1　薬剤交付時の注意
- ＜錠剤＞
  - PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15.2　非臨床試験に基づく情報
- ラットにおいて本薬投与によりプロトロンビン時間（PT）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）の延長が認められたが、ビタミンKとの併用時にはPT及びAPTTの延長は認められなかったとの報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリン	併用後にプロトロンビン時間が延長した報告がある。併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。	機序不明

11.1.1　ショック、アナフィラキシー
（頻度不明）
11.1.2　異常行動（頻度不明）
- 因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。［8.1参照］
11.1.3　虚血性大腸炎（頻度不明）
- 腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.4　出血（頻度不明）
- 血便、鼻出血、血尿等の出血があらわれることがある。［8.3参照］