本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
結節性硬化症に伴う皮膚病変
通常、1日2回、患部に適量を塗布する。
光線過敏症が発現するおそれがあるので、本剤の使用時は、日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。[10.2、15.2参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.7 小児等
3歳未満の幼児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 皮膚以外の部位(粘膜等)には使用しないこと。また、眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。
14.1.2 創傷、皮膚感染症又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて塗布すること。
15.2 非臨床試験に基づく情報
モルモットの皮膚光感作性試験において、光線過敏様皮膚反応を示すとの報告がある
火気に近づけないこと。
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| PUVA療法等の紫外線療法[8参照] | 光線過敏症が発現するおそれがある。 | 本剤の使用により光感受性が増強されるおそれがある。 |
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
| 10%以上 | 10%未満 | 頻度不明 | |
| 感染症 | 結膜炎、毛包炎、せつ、口腔ヘルペス | ||
| 代謝・栄養 | 高トリグリセリド血症 | ||
| 神経系 | 錯感覚 | ||
| 眼 | 眼瞼紅斑、眼刺激、眼充血 | ||
| 血管障害 | ほてり | ||
| 呼吸器 | 鼻部不快感 | ||
| 胃腸障害 | 急性膵炎、口内炎 | ||
| 皮膚・皮下組織 | 皮膚乾燥(30.4%)、ざ瘡(10.1%) | 皮膚嚢腫、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、紅斑、そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚刺激、蕁麻疹、乾皮症、皮脂欠乏症、皮膚出血 | |
| 腎・尿路 | 蛋白尿 | ||
| 生殖器 | 精子数減少 | ||
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| 臨床検査 | 血小板数増加 | ||
| 傷害・処置 | 皮膚擦過傷 |
ラパリムスゲル0.2% 3926.4円/g
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