イクスタンジ錠40mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

• 8.2　痙攣発作があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。［11.1.1参照］

• 8.3　間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること。［9.1.3、11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

    • 痙攣発作を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.2　痙攣発作を起こしやすい患者（脳損傷、脳卒中等の合併又はこれらの既往歴のある患者等）

    • 痙攣発作を誘発するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.3　間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    • 間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。［8.3、11.1.3参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与により、痙攣発作、発疹、錯乱状態及び重度の疲労等が発現することがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 雌雄ラットにエンザルタミドを104週間投与したがん原性試験において、精巣のLeydig細胞腫（雄）、乳腺の線維腺腫（雄）、胸腺腫（雄）、膀胱の良性尿路上皮乳頭腫（雄）、尿路上皮癌（雄）、卵巣の顆粒膜細胞腫（雌）、下垂体前葉の腺腫（雌雄）が増加した。腫瘍の増加が認められた最低用量（10mg/kg/日）における曝露量は、AUCに基づくヒト曝露量の0.3倍であった。

相互作用序文

• エンザルタミドは、主として薬物代謝酵素CYP2C8で代謝される。また、エンザルタミドはCYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6※、UDP-グルクロン酸転移酵素（UGT）※及びP糖蛋白（P-gp）※に対して誘導作用を示し、P-gp※、乳癌耐性蛋白（BCRP）※、有機カチオントランスポーター1（OCT1）※及び有機アニオントランスポーター3（OAT3）※に対して阻害作用を示した（※：in vitroデータ）。エンザルタミドの消失半減期は長いため（4.7〜8.4日）、投与終了後も代謝酵素及びトランスポーターの誘導あるいは阻害が持続する可能性がある。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

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薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語